促進仿制藥發(fā)展的國際經(jīng)驗
作者:佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-4-8 打印內(nèi)容
仿制藥價格較低,有利于控制治療成本,提高患者用藥保障水平,在各國均受到高度重視。對于發(fā)達國家,仿制藥是控制藥費的重要方法,也是鼓勵創(chuàng)新的同時維持醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略性考量。對于發(fā)展中國家,發(fā)展仿制藥是建立醫(yī)藥工業(yè)體系的基礎,也是在經(jīng)濟水平不高、疾病負擔沉重情況下的理性選擇。
促進仿制藥行業(yè)發(fā)展的政策經(jīng)驗
生產(chǎn)環(huán)節(jié)政策
1.鼓勵仿制藥研發(fā)。一是允許仿制藥企業(yè)在專利期滿前提前研制。二是給予首仿藥品一定市場獨占期,允許獲取超額利潤。三是政府做好研發(fā)信息服務,為企業(yè)提供便利條件。四是對國外藥品專利認定實施嚴格標準,為本國企業(yè)研發(fā)提供空間和機會。泰國、印度等積極探索利用WTO框架下的強制許可政策。
2.加強反壟斷行為檢查。針對原研藥企業(yè)利用支配地位進行市場操縱的現(xiàn)象,對不公平交易和壟斷行為加強檢查,營造公平市場環(huán)境。
3.支持本國企業(yè)發(fā)展。包括加大政府資金投入,對本國企業(yè)的設立、經(jīng)營給予支持,放松國產(chǎn)藥品價格管制等。
流通環(huán)節(jié)政策
一是實施仿制藥替代。針對處方中的原研藥,在存在同質(zhì)量仿制藥的情況下,允許藥師給患者發(fā)放仿制藥。如澳大利亞、丹麥、芬蘭、法國、挪威、西班牙等國。部分國家如瑞典甚至實施最低價仿制藥替代政策。
二是制定有利的價格政策。在零售環(huán)節(jié)允許仿制藥有較高的加成,促使藥店銷售仿制藥,比如英國、法國等。針對同一化學成分的所有藥品,包含原研藥和仿制藥,設定統(tǒng)一的報銷價格,促使藥師提供、患者選擇低價仿制藥。如英國、德國、澳大利亞、新西蘭等。規(guī)定仿制藥價格按比例逐次降低,先期仿制者可以獲得較高價格,如日本。
三是避免仿制藥企業(yè)過度競爭。英國對公立醫(yī)院仿制藥實施集中采購,但最多只允許最低價企業(yè)連續(xù)兩年中標。
使用環(huán)節(jié)政策
一是對醫(yī)生的激勵。通過制定處方指南、處方預算、處方監(jiān)控、處方費等方法,鼓勵甚至直接要求醫(yī)生使用仿制藥。如德國、英國、意大利、西班牙、荷蘭等。
二是對患者的激勵。提高患者對高價藥品的自付水平。政府建立仿制藥推廣平臺,并加強患者教育。如西班牙、日本、美國等。
典型國家和地區(qū)的仿制藥政策
美國:現(xiàn)代仿制藥體系的建立者
上世紀80年代,美國新藥研發(fā)成果快速增長,但往往售價高昂,公眾難以承受。美國政府決定推動仿制藥發(fā)展,從1984年開始,實施了一系列改革。一是鼓勵仿制藥研發(fā)注冊。包括建立橘皮書制度簡化藥品注冊申請流程、引入生物等效性方法縮短研究周期、給予首仿藥180天市場保護期、允許出于研發(fā)目的使用專利等。二是約束專利藥企業(yè)的反競爭行為。2003年美國FDA進一步改革,壓縮政府保護的專利類型,減少申請障礙,并限制仿制藥申請期間專利藥公司追加的專利。三是醫(yī)療保險體系推廣仿制藥替代政策。自1975年開始探索,目前基本上所有的聯(lián)邦、州級公共保險都鼓勵使用和報銷仿制藥。多數(shù)藥品雖然給消費者選擇權(quán),但報銷力度不同。四是加強公眾教育提高仿制藥信任度。從2002年起美國國會陸續(xù)專項撥款3000多萬美元,通過網(wǎng)站、廣告宣傳等途徑,向公眾說明仿制藥的使用優(yōu)勢。政策激勵下,美國仿制藥處方量快速上升。
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