國外專利藥高價壟斷讓患者望“藥”興嘆，國產(chǎn)藥質(zhì)量參差不齊……針對老百姓的用藥關(guān)切，國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，從仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、使用全鏈條發(fā)力，推動我國從制藥大國邁向制藥強國，力爭讓醫(yī)患雙方用上價廉質(zhì)優(yōu)的藥品。

救“急”：仿制與創(chuàng)新并重

自主研發(fā)的手足口病疫苗、非小細(xì)胞肺癌小分子靶向抗癌藥……在中國醫(yī)藥創(chuàng)新“賽跑”中，專利藥、原研藥已成為保障人民健康的“利器”。然而，原研藥研發(fā)周期長、投入大、價格高，經(jīng)濟有效、更加可及的仿制藥在國際上廣受鼓勵。

“仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性等重要經(jīng)濟和社會效益�！睂＜抑赋�，仿制藥是發(fā)展中國家實現(xiàn)“病有所醫(yī)”的重要保障。

意見提出，制定鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)；加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制。

“強調(diào)創(chuàng)新與仿制并重，這是順應(yīng)目前經(jīng)濟發(fā)展階段轉(zhuǎn)型升級的有力制度安排�！北本┐髮W(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文表示，在保護(hù)企業(yè)研發(fā)積極性的同時，還要滿足老百姓用藥急、用藥難的民生關(guān)切。意見既是激勵藥品行業(yè)再創(chuàng)新的一針“強心劑”，又推動解決罕見病、重大傳染病等用藥民生之“憂”。

意見鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品。“重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品”等均在意見鼓勵仿制之列。

國家衛(wèi)生健康委員會相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，為防止知識產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市，我國將加強知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時做好人民健康權(quán)與藥品知識產(chǎn)權(quán)的“平衡法”。

提質(zhì)：全鏈條管理仿制藥質(zhì)量安全

中國是仿制藥大國，仿制藥占藥品批文已達(dá)95%以上，但藥品行業(yè)仍存在“多小散亂差”、質(zhì)量參差不齊的問題。仿制藥怎樣讓質(zhì)量、安全強起來？

從2015年起，國家食品藥品監(jiān)督管理部門啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。2017年底已有首批17個品規(guī)通過。

意見明確，提升仿制藥質(zhì)量療效，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，提高工藝制造水平，加強藥品質(zhì)量監(jiān)管。

“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價把藥學(xué)、生物學(xué)等效性作為衡量標(biāo)尺，要求仿制藥的相關(guān)指標(biāo)與用來參比的原研藥一致，這必將為提高仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)豎起‘標(biāo)桿’�！北本┐髮W(xué)人民醫(yī)院藥劑科主任馮婉玉說。

仿制藥安全性、有效性不僅決定于活性成分和一些關(guān)鍵的理化性質(zhì)，原輔料、包裝材料也會影響藥品最終質(zhì)量安全。