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行業(yè)動態(tài)

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289個品種完成期限將至 政府激勵措施頻頻推出

作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2018-4-20    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

4月13日,國家藥品監(jiān)管局公布第三批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的產(chǎn)品名單,揚子江藥業(yè)集團、聯(lián)邦制藥、石藥集團等企業(yè)均有產(chǎn)品名列其中。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價被視為仿制藥行業(yè)的一場質(zhì)量提升革命。根據(jù)國家藥監(jiān)部門相關部署,口服固體制劑的一致性評價將在今年底完成。業(yè)內(nèi)普遍關注:目前該項工作進展如何?將對產(chǎn)業(yè)帶來怎樣的影響?日前,在上海舉辦的第80屆中國國際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會上,中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的專家對相關情況進行了梳理和分析。

競速闖關

“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是一場大規(guī)模、高投入的質(zhì)量革命!敝袊t(yī)藥工業(yè)信息中心市場總監(jiān)張修寶說,《2018年底前需完成仿制藥一致性評價品種目錄》(以下稱為“289目錄”)圈定289個評價品種,共涉及17740個批準文號、1817家內(nèi)資企業(yè)、42家進口企業(yè),完成這些品種的一致性評價工作需要投入近千億元。

這場戰(zhàn)役激戰(zhàn)猶酣。據(jù)張修寶介紹, 289個品種以國內(nèi)有生產(chǎn)批文的企業(yè)數(shù)量進行排名,排在第一位的復方磺胺甲公式唑片有920家企業(yè),排在第十位的異煙肼片也有383家企業(yè)。幾百家企業(yè)搶占3個名額,是進是退,對很多企業(yè)來說難以抉擇。

遞交參比制劑的情況直觀說明企業(yè)的重視程度和競爭激烈程度。289個品種以備案參比制劑企業(yè)數(shù)量排名,即使是排在第十位的品種也有40多家企業(yè)競爭。

從完成化學藥生物等效性(BE)試驗的備案情況分析,目前BE備案完成418條,涉及178個品種、228家生產(chǎn)企業(yè),其中,289目錄內(nèi)品種有82個,涉及166家企業(yè)。這反映出不少企業(yè)將重點放在了289目錄以外的品種上,目的是搶占先機。苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊和鹽酸二甲雙胍片等品種的備案數(shù)居前,說明其市場爭奪十分激烈。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心相關測算顯示,苯磺酸氨氯地平片市場規(guī)模在50億元左右。

龐大的市場蛋糕將只屬于產(chǎn)品通過一致性評價的企業(yè),同時這些企業(yè)還將享有其他政策紅利——不少地方政府以資金獎補的方式鼓勵率先通過一致性評價的企業(yè)。如浙江省明確,對居于全國前三位產(chǎn)品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè),每個品種給予一次性獎補300萬元。也有地方發(fā)文,為通過一致性評價的品種疏通醫(yī)院市場渠道。如上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所今年1月發(fā)出通知,允許通過一致性評價的品種直接掛網(wǎng)采購。

攻堅克難

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心首席咨詢師盧敏麗認為,一致性評價已經(jīng)進入攻堅階段。此判斷基于四個維度:2017年年底發(fā)布的《中國上市藥品目錄集》收錄了131個藥品203個品規(guī),其中仿制藥并不多;目前我國已經(jīng)有三批共29個品規(guī)通過一致性評價;統(tǒng)計已發(fā)布的13批參比制劑,其中原研地產(chǎn)化產(chǎn)品的比例已占6%,企業(yè)參比制劑的可選擇范圍增加;從BE備案情況看,一致性評價工作正如火如荼進行。

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