4月13日，國家藥品監(jiān)管局公布第三批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的產(chǎn)品名單，揚子江藥業(yè)集團、聯(lián)邦制藥、石藥集團等企業(yè)均有產(chǎn)品名列其中。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價被視為仿制藥行業(yè)的一場質(zhì)量提升革命。根據(jù)國家藥監(jiān)部門相關部署，口服固體制劑的一致性評價將在今年底完成。業(yè)內(nèi)普遍關注：目前該項工作進展如何？將對產(chǎn)業(yè)帶來怎樣的影響？日前，在上海舉辦的第80屆中國國際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會上，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的專家對相關情況進行了梳理和分析。

競速闖關

“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是一場大規(guī)模、高投入的質(zhì)量革命�！敝袊�醫(yī)藥工業(yè)信息中心市場總監(jiān)張修寶說，《2018年底前需完成仿制藥一致性評價品種目錄》（以下稱為“289目錄”）圈定289個評價品種，共涉及17740個批準文號、1817家內(nèi)資企業(yè)、42家進口企業(yè)，完成這些品種的一致性評價工作需要投入近千億元。

這場戰(zhàn)役激戰(zhàn)猶酣。據(jù)張修寶介紹， 289個品種以國內(nèi)有生產(chǎn)批文的企業(yè)數(shù)量進行排名，排在第一位的復方磺胺甲公式唑片有920家企業(yè)，排在第十位的異煙肼片也有383家企業(yè)。幾百家企業(yè)搶占3個名額，是進是退，對很多企業(yè)來說難以抉擇。

遞交參比制劑的情況直觀說明企業(yè)的重視程度和競爭激烈程度。289個品種以備案參比制劑企業(yè)數(shù)量排名，即使是排在第十位的品種也有40多家企業(yè)競爭。

從完成化學藥生物等效性（BE）試驗的備案情況分析，目前BE備案完成418條，涉及178個品種、228家生產(chǎn)企業(yè)，其中，289目錄內(nèi)品種有82個，涉及166家企業(yè)。這反映出不少企業(yè)將重點放在了289目錄以外的品種上，目的是搶占先機。苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊和鹽酸二甲雙胍片等品種的備案數(shù)居前，說明其市場爭奪十分激烈。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心相關測算顯示，苯磺酸氨氯地平片市場規(guī)模在50億元左右。

龐大的市場蛋糕將只屬于產(chǎn)品通過一致性評價的企業(yè)，同時這些企業(yè)還將享有其他政策紅利——不少地方政府以資金獎補的方式鼓勵率先通過一致性評價的企業(yè)。如浙江省明確，對居于全國前三位產(chǎn)品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每個品種給予一次性獎補300萬元。也有地方發(fā)文，為通過一致性評價的品種疏通醫(yī)院市場渠道。如上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所今年1月發(fā)出通知，允許通過一致性評價的品種直接掛網(wǎng)采購。

攻堅克難

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心首席咨詢師盧敏麗認為，一致性評價已經(jīng)進入攻堅階段。此判斷基于四個維度：2017年年底發(fā)布的《中國上市藥品目錄集》收錄了131個藥品203個品規(guī)，其中仿制藥并不多；目前我國已經(jīng)有三批共29個品規(guī)通過一致性評價；統(tǒng)計已發(fā)布的13批參比制劑，其中原研地產(chǎn)化產(chǎn)品的比例已占6%，企業(yè)參比制劑的可選擇范圍增加；從BE備案情況看，一致性評價工作正如火如荼進行。