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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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過一致性評(píng)價(jià)品種地方采購政策最全梳理!

作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2018-6-29    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

為解決上市藥品質(zhì)量不一致的問題,我國(guó)2012年起開始對(duì)已上市仿制藥開展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(下文簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià))工作。迄今我國(guó)已有四批共25個(gè)通用名、41個(gè)品種通過了一致性評(píng)價(jià)。

一致性評(píng)價(jià)涉及近12萬個(gè)批文,工作量相當(dāng)大,我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上將長(zhǎng)期存在原研藥(參比制劑)、通過一致性評(píng)價(jià)品種及未通過(未開展)品種并存的長(zhǎng)期過渡期,而現(xiàn)有招標(biāo)采購體系未能明確三類藥品共存情況下的品種選擇問題。

截至2018年5月30日,上海、江蘇、山西、陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等11省對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種明確出臺(tái)了特殊采購政策。本文梳理通過一致性評(píng)價(jià)品種地方采購模式,分析其合理性及長(zhǎng)期可持續(xù)性,并提出完善建議。

共性:“打補(bǔ)丁”,及時(shí)納入過一致性品種

截至2018年5月30日,全國(guó)有18省已完成2015年后新一輪藥品集采入圍(中標(biāo))、進(jìn)入實(shí)際采購階段;4省延續(xù)2015年前采購項(xiàng)目結(jié)果;重慶自2010年起實(shí)行“藥交所模式”采購,沒有劃分采購周期。

目前上海、江蘇、山西、陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等11省對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種出臺(tái)了特殊采購政策(詳見表1)。均采取“打補(bǔ)丁”的方式,在不改變已有入圍(中標(biāo))結(jié)果的前提下,及時(shí)納入通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

特點(diǎn):界定有別、直接掛網(wǎng)、大多“限價(jià)”

1.界定:已出臺(tái)特殊采購方案的省份對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)品種的界定存在差異。大多數(shù)省份僅針對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通過一致性評(píng)價(jià)品種目錄中藥品,但山西、江蘇、浙江3省將“視同通過一致性評(píng)價(jià)品種”也納入了特殊采購政策范圍。

2.掛網(wǎng):上海、內(nèi)蒙古、寧夏、陜西、山西、遼寧、吉林、廣西、浙江等9省對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種主要采取直接掛網(wǎng)的方式,保證通過一致性評(píng)價(jià)品種及時(shí)入圍集采。對(duì)于未在該省入圍的通過一致性評(píng)價(jià)品種,可直接掛網(wǎng);對(duì)于已納入省級(jí)交易平臺(tái)的藥品,可保持原中標(biāo)情況;或提出申請(qǐng),納入掛網(wǎng)采購目錄。

其中,上海由于其多樣化的議價(jià)采購模式,特別提出對(duì)“已納入上海市帶量采購和談判品種不直接掛網(wǎng)采購”,以避免重復(fù)議價(jià)。內(nèi)蒙古對(duì)通過品種“直接掛網(wǎng)”采購,但目前僅納入了“吉非替尼片0.25g”一種。浙江由于“省級(jí)入圍,地市級(jí)確定中標(biāo)”的采購模式,為充分保證通過品種的實(shí)際入圍,在省級(jí)“直接掛網(wǎng)”要求外,提出“各地在藥品價(jià)格談判確認(rèn)工作中,因價(jià)格原因談判未成交但通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品,可再進(jìn)行一次價(jià)格談判”。

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