境外抗癌新藥先行使用、提高藥品器械通關(guān)效率……上海發(fā)布擴大開放100條，藥品醫(yī)療器械進口樞紐口岸未來可期。

探索建立來華就醫(yī)簽證制度、境外抗癌新藥先行定點使用、推廣醫(yī)療器械注冊人制度改革試點至全市、提高藥品器械通關(guān)效率、取消社會辦醫(yī)機構(gòu)乙類大型醫(yī)療設(shè)備設(shè)置審批……

7月10日，《上海市貫徹落實國家進一步擴大開放重大舉措加快建立開放型經(jīng)濟新體制行動方案》發(fā)布，簡稱“上海擴大開放100條”，要將“全面推進藥品醫(yī)療器械進口樞紐口岸建設(shè)”進行到底。

正在加速建設(shè)的海南自貿(mào)區(qū)顯然給予上海先行先試的經(jīng)驗。眾所周知，自2013年以來，中國已在全國建立了11個自由貿(mào)易試驗區(qū)，上海被用作跨境資本和投資自由流動的試驗場。上海也是優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源相對集中的城市，三甲醫(yī)院的數(shù)量僅次于北京，位列全國第二。在“上海擴大開放100條”中，醫(yī)療備受重視，其中有關(guān)醫(yī)療的政策共有8條，直指藥品醫(yī)療器械進口全國新一輪全面開放新高地。在醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)開放程度上，上海似與海南“一較高下”。

對病人——更多抗腫瘤新藥即將登陸上海灘

“上海擴大開放100條”第85條：爭取對臨床急需境外已上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的抗腫瘤新藥，在上海先行定點使用。

第86條：對正在開展臨床試驗的、用于治療嚴重危及生命且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，爭取在上海開展拓展性使用。

第82條：探索建立來華就醫(yī)簽證制度。

據(jù)了解，按照我國相關(guān)法律規(guī)定，境外上市藥物進入我國需要重新進行臨床試驗，在臨床試驗階段及藥品審評審批環(huán)節(jié)往往耗時長，甚至出現(xiàn)有的藥物“一在國內(nèi)上市，就已過時”的情況。

第85條的實行也就意味著，對于現(xiàn)有診療規(guī)范下無更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者來說，在上海指定的醫(yī)療機構(gòu)，可以探索性地使用已被美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)藥品監(jiān)管機構(gòu)批準上市，但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的國外抗腫瘤新藥。

審批環(huán)節(jié)的減少，將會使非法海外代購藥品生存空間越來越小。上海市食藥監(jiān)局副局長陳堯水此前接受新華社采訪時說：“我們希望形成相對合理的價格，既讓企業(yè)有積極性，也能確�？沙掷m(xù)，在合法的框架下盡快用到救命藥”。

據(jù)悉，初步形成的試點方案明確，由醫(yī)療機構(gòu)作為申請主體，上海市食藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)生部門，綜合醫(yī)院能級、醫(yī)療服務(wù)、質(zhì)量管理水平和臨床使用經(jīng)驗等因素，指定具備腫瘤專科特長的綜合性醫(yī)院和學科排名位于全國前列的科室作為指定試點單位。

在對進口藥品的開放程度上，海南早已走在了全國最前列。2018年4月，國務(wù)院曾發(fā)文，未在國內(nèi)獲準注冊的進口醫(yī)療器械，可在海南先行先用。按照第86條介紹，如今，上海也加入此行列。這一舉措對于中了患者無疑是件大好事，此舉省去了醫(yī)療器械在華重新臨床試驗的步驟，而這一步驟的時間過去常常以“年”計算。