浙江海正藥業(yè)研發(fā)的注射用米卡芬凈鈉于今年4月12日獲得國(guó)家藥監(jiān)局的生產(chǎn)批文，隨后江蘇豪森藥業(yè)研發(fā)的注射用米卡芬凈鈉也獲得生產(chǎn)批文。這是繼2017年原CFDA批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的注射用醋酸卡泊之后，國(guó)產(chǎn)高端全身用抗真菌藥再次上市。

廣角

國(guó)內(nèi)抗真菌藥總體市場(chǎng)破240億

地球上能夠引發(fā)疾病的真菌約有600多種，其中最常見的是念珠菌、曲菌、隱球菌和耶氏肺孢子菌，約占所有真菌感染的70%左右，全球每年因真菌感染死亡的人數(shù)高達(dá)150萬(wàn)。

全身用抗真菌藥在國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院占據(jù)了絕對(duì)份額，局部外用抗真菌藥則主要占據(jù)城市社區(qū)醫(yī)療、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實(shí)體藥店、網(wǎng)店四大市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)六大市場(chǎng)的抗真菌藥規(guī)模已突破240億元。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立樣本醫(yī)院抗真菌藥用藥金額達(dá)21.61億元，同比上一年增長(zhǎng)5.82%，其中局部外用抗真菌藥占據(jù)7.44%，全身用抗真菌藥占據(jù)92.56%。2017年，公立樣本醫(yī)院全身用抗真菌藥比上一年增長(zhǎng)6.98%，明顯高于全身用抗細(xì)菌藥的負(fù)增長(zhǎng)率0.51%。

用藥終端轉(zhuǎn)移，外用抗真菌藥銷售下滑

2017版《國(guó)家醫(yī)保目錄》收載的全身用抗真菌藥物有9個(gè)品種，皮膚用抗真菌藥和泌尿系統(tǒng)抗真菌藥外用藥有20個(gè)品種。

2017年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立樣本醫(yī)院抗真菌藥TOP 10品種是伏立康唑、卡泊芬凈、氟康唑、米卡芬凈、伊曲康唑、特比萘芬、克霉唑、兩性霉素B、泊沙康唑、曲安奈德益康唑。其中，TOP 5品種占據(jù)抗真菌藥物90.14%份額。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立樣本醫(yī)院局部外用抗真菌藥用藥金額為1.61億元，同比下降6.36%。實(shí)際上，自2013年局部外用抗真菌藥在樣本醫(yī)院已步入下滑的軌道，2013-2016年負(fù)增長(zhǎng)率為0.98%、0.93%、2.12%和0.29%。其市場(chǎng)趨勢(shì)符合小病到社區(qū)及醫(yī)院處方外流的發(fā)展方向，局部外用抗真菌藥終端已逐漸從城市公立樣本醫(yī)院轉(zhuǎn)入城市社區(qū)醫(yī)療、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、零售實(shí)體藥店和網(wǎng)店。

近年來(lái)，一批新的抗真菌藥物已在市場(chǎng)嶄露頭角，多是獨(dú)家品種，尚未進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保目錄》。如美國(guó)默沙東的泊沙康唑口服混懸液（諾科飛），西班牙Ferrer Internacional的舍他康唑乳膏（卓蘭）和海南海神同洲制藥的舍他康唑乳膏（立靈奇），湖南中威制藥的奧昔康唑乳膏，海南海靈化學(xué)制藥的盧立康唑乳膏（路利特），香港澳美制藥的異康唑乳膏、陰道片（澳可修），重慶華邦制藥的萘替芬酮康唑乳膏（必亮），上�，F(xiàn)代制藥股份的特康唑栓等。