2015年8月，國家衛(wèi)計委（現(xiàn)國家衛(wèi)健委）、國家食藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》。這一中國首個針對干細胞臨床研究的規(guī)范性文件，帶動了新一輪行業(yè)熱潮。

大企業(yè)加入加速干細胞技術(shù)應(yīng)用進程

“干細胞的研發(fā)應(yīng)用需巨額資金投入，大企業(yè)的加入無疑將加快這一進程，同時也將推動干細胞質(zhì)量標準體系的完善�！敝袊�食品藥品檢定研究院生物制品檢定所細胞資源保藏研究中心主任袁寶珠分析。

袁寶珠說，所有干細胞制劑從制備、體外試驗、體內(nèi)動物試驗，到植入人體的臨床研究及臨床治療的過程，都須對所使用的干細胞制劑在細胞質(zhì)量、安全性和生物學(xué)效應(yīng)方面進行相關(guān)的研究和質(zhì)量控制。

“我們已經(jīng)初步建立了干細胞質(zhì)量控制和評價體系，但該領(lǐng)域的法規(guī)和監(jiān)管仍需繼續(xù)完善，同時，醫(yī)藥審評專家、研發(fā)人員對法規(guī)的理解更應(yīng)加強。”袁寶珠說。

袁寶珠強調(diào)的大規(guī)模干細胞制備、標準化儲存等正是九芝堂美科致力于解決的問題�！拔覀円�進Stemedica公司全球領(lǐng)先的干細胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺，實現(xiàn)了世界領(lǐng)先的干細胞可規(guī)模擴增，解決了干細胞成藥的關(guān)鍵技術(shù)問題。”高巖嵩說。

“公司預(yù)計年內(nèi)向國家藥監(jiān)局申報干細胞臨床試驗，希望推動我國第一個干細胞藥物早日上市�！备邘r嵩表示。