相較于2017年和2018年進(jìn)口新藥大量獲批上市，2019年國(guó)內(nèi)仿制藥迎來(lái)了“豐收年”。這或許是為了滿足“騰籠換鳥(niǎo)”的政策需求，2020年將要啟動(dòng)的第二輪仿制藥帶量采購(gòu)，增加納入品種的范圍是個(gè)明確的大方向，需要國(guó)內(nèi)藥企的上市批文特別是化學(xué)仿制藥新批文。

另外，非常值得關(guān)注的一個(gè)走向是——首仿藥“時(shí)差”縮短。

上市批文分析

仿制藥“豐收”2019 首仿利好縮水？

2017年和2018年是進(jìn)口新藥上市密集的年份。2019年則是國(guó)內(nèi)藥企仿制藥的“收獲年”。

“舊6類(lèi)”批文開(kāi)閘

自2015年“722”臨床自查核查以來(lái)，國(guó)內(nèi)不少藥企2019年首次獲得臨床批文。例如康芝藥業(yè)，2019年以“舊6類(lèi)”獲批蒙脫石散，其上一次拿到的批文是2015年的鹽酸左西替利嗪顆粒。煙臺(tái)東誠(chéng)北方制藥的注射用蘭索拉唑2019年以“舊6類(lèi)”獲批，上一次的批文獲批時(shí)間是2009年。

2019年注射劑獲批的產(chǎn)品大多數(shù)都是“舊6類(lèi)”受理號(hào)，而且獲批產(chǎn)品不乏奧拉西坦注射液、奧扎格雷鈉注射液、鹽酸氨溴索注射液和注射用艾司奧美拉唑鈉等老產(chǎn)品，甚至還有進(jìn)入藥品重點(diǎn)監(jiān)控目錄的依達(dá)拉奉注射液。由此可見(jiàn)，2019年新獲批注射劑更多是“清舊賬”。

首仿與第二家“時(shí)差”縮短

注射劑的首仿藥，2019年獲批的有注射用福沙匹坦雙葡甲胺，為江蘇豪森首家獲批上市，正大天晴一個(gè)月后獲批。碳酸氫鈉林格注射液500ml為2019年3月江蘇恒瑞首家獲批上市；2個(gè)月后四川科倫產(chǎn)品亦獲批上市，且多批準(zhǔn)了1000ml規(guī)格。

口服固體制劑方面，仿制藥帶量采購(gòu)25個(gè)品種如蒙脫石散、恩替卡韋片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片多家廠家獲批上市，在不久前的聯(lián)盟帶量采購(gòu)中，2019年新上市的如北京百奧的恩替卡韋就推動(dòng)了價(jià)格戰(zhàn)。2020年即將開(kāi)展第二輪仿制藥帶量采購(gòu)，有可能從區(qū)域聯(lián)盟進(jìn)一步發(fā)展到全國(guó)，2019年所獲批的常規(guī)醫(yī)保目錄內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥都非常有可能進(jìn)入第二輪目錄。

如表1（見(jiàn)文末）所示，國(guó)內(nèi)首仿藥有可能會(huì)在專利期未到之前就會(huì)被批準(zhǔn)上市。例如維格列汀和阿哌沙班片，想要搶首仿藥而不挑戰(zhàn)專利將會(huì)越來(lái)越難。首仿藥上市后相同通用名產(chǎn)品廠家隨后獲批的間隔時(shí)間越來(lái)越短，以往可能要一年甚至兩年才批第二家，現(xiàn)在一年可以批2家甚至更多。例如他達(dá)拉非片，2019年已經(jīng)批準(zhǔn)了南京正大天晴、齊魯制藥（海南）和長(zhǎng)春海悅?cè)�家。結(jié)合上市廠家數(shù)來(lái)看，知識(shí)產(chǎn)權(quán)將成為國(guó)內(nèi)仿制藥廠家爭(zhēng)奪上市銷(xiāo)售時(shí)間的一個(gè)關(guān)鍵專業(yè)門(mén)檻。