一是醫(yī)療器械的注冊人或受托方等參與方需要對相關法規(guī)有更深入的學習和了解。注冊人制度下，實現(xiàn)了產(chǎn)、研分離的模式，醫(yī)療器械注冊人大多具有較強的研發(fā)屬性，而普遍存在法律法規(guī)儲備不足、質(zhì)量管理不夠系統(tǒng)、產(chǎn)品追溯意識淡薄等短板。這些不足將為日后委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量埋下風險隱患，也給受托方帶來很大挑戰(zhàn)。

二是注冊人制度仍在探索階段，流程規(guī)范有待進一步完善。“實驗室”設計出的產(chǎn)品圖紙、生產(chǎn)工藝、技術要求能否滿足批量化的要求；原料的批間差和設備的老化引起的工藝參數(shù)的調(diào)整需求能否及時得到滿足；注冊人是否有足夠的能力承擔未來市場上產(chǎn)品的風險；受托方如何保證產(chǎn)品的質(zhì)量誠信問題……這些問題都有待一一解決。

三是試點的速度和步伐還需進一步加快，試點過程應更透明。目前，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報路徑還不夠清晰；專項扶持政策的力度還需進一步加大。