布局加速!我國(guó)基因治療產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及趨勢(shì)簡(jiǎn)析
作者: 來(lái)源: 2020-12-4 打印內(nèi)容
基因治療產(chǎn)業(yè)或?qū)⒊蔀榭贵w藥物之后未來(lái)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展方向,我國(guó)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活躍度不斷增強(qiáng),配套服務(wù)體系不斷完善,但同時(shí)上游產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)卡脖子現(xiàn)象依然嚴(yán)重,亟待突破。
一、基因治療產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展現(xiàn)狀
我國(guó)基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間較短,但發(fā)展速度快,企業(yè)創(chuàng)新活躍度不斷加強(qiáng),整體產(chǎn)業(yè)鏈完整度不高,目前產(chǎn)品多集中在中游藥物研發(fā)領(lǐng)域創(chuàng)新,對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈上游的核心把控不強(qiáng)。
基因治療上游單點(diǎn)形成突破,但整體競(jìng)爭(zhēng)能力不強(qiáng)。我國(guó)基因治療上游產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)創(chuàng)新較弱,雖有上海和元、北京五加和等基因治療載體研發(fā)企業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新突破,但在大部分上游核心原材料及零部件領(lǐng)域國(guó)外卡脖子現(xiàn)象嚴(yán)重,如培養(yǎng)基、一次性生物反應(yīng)器等核心環(huán)節(jié)大部分市場(chǎng)仍被國(guó)外壟斷。
以培養(yǎng)基為例,基礎(chǔ)培養(yǎng)基、無(wú)血清培養(yǎng)基原材料主要是氨基酸、維生素等,要求為藥用級(jí)別,國(guó)產(chǎn)相關(guān)原料在純度方面很難達(dá)到要求,主要以進(jìn)口為主(如Sigma等)。由于進(jìn)口周期比較長(zhǎng),原材料備貨需3-6個(gè)月,大大延長(zhǎng)了研發(fā)周期。目前國(guó)產(chǎn)培養(yǎng)基尚處于起步階段,研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)基本存在于生物藥研發(fā)相對(duì)成熟的長(zhǎng)三角地區(qū),北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司在無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品有一定市場(chǎng)。
中游并駕齊驅(qū),產(chǎn)品審批流程相對(duì)滯后。據(jù)統(tǒng)計(jì)我國(guó)目前基因治療領(lǐng)域累計(jì)企業(yè)489家,絕大部分集中在藥物研發(fā)領(lǐng)域。我國(guó)基因治療領(lǐng)域中游藥物研發(fā)企業(yè)近年來(lái)不斷實(shí)現(xiàn)突破,如cart領(lǐng)域的南京傳奇、科濟(jì)生物、博生吉、藝妙神州等;基因編輯領(lǐng)域的博雅輯因;溶瘤病毒領(lǐng)域的上海希元、澳元和力等企業(yè)均實(shí)現(xiàn)臨床及產(chǎn)品研究的突破。同時(shí)對(duì)于藥物研發(fā)的規(guī);a(chǎn)能力,目前企業(yè)雖加速布局,但整體市場(chǎng)空間尚需時(shí)日才能完全釋放。
二、國(guó)內(nèi)基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
趨勢(shì)一:政府成為重要入局者,構(gòu)建產(chǎn)業(yè)生態(tài),服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。近年以來(lái)我國(guó)各地政府細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域創(chuàng)新服務(wù)體系布局加速,北京、濟(jì)南、深圳、四川等地產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系逐步完善。
2020年11月16日,濟(jì)南基因編輯產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目正式開(kāi)工,該項(xiàng)目在全國(guó)范圍內(nèi)率先布局基因編輯產(chǎn)業(yè),致力于推動(dòng)基因編輯這一革命性技術(shù)在源頭創(chuàng)新、作物改良及分子檢測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。項(xiàng)目規(guī)劃建設(shè)用地80畝,規(guī)劃建設(shè)總建筑面積95200平方米,包括10000平方米全光照智能化溫室、10000平方米快速育種植物工廠及技術(shù)平臺(tái)實(shí)驗(yàn)大樓、企業(yè)孵化基地等。
2020年9月28日,全國(guó)首個(gè)細(xì)胞治療共享產(chǎn)業(yè)支撐平臺(tái)落戶濟(jì)南,細(xì)胞治療技術(shù)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最具發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一。平臺(tái)為全國(guó)首個(gè)集共享實(shí)驗(yàn)室、共享CDMO車間、共享臨床中心為一體的產(chǎn)業(yè)支撐體系。細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園將于2022年建成,2023年投入使用。細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園以CDMO(藥物研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù))為核心,聚焦CAR-T、CAR-NK等免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因治療和再生醫(yī)學(xué)等前沿領(lǐng)域,著力推進(jìn)針對(duì)腫瘤、自身免疫性、代謝性、神經(jīng)退行性等疾病的治療技術(shù)及藥物的研發(fā)與應(yīng)用。
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