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MAH制度推動國內(nèi)CDMO行業(yè)進入收獲期

作者:中國醫(yī)藥報     來源:中國醫(yī)藥報    2020-5-15    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

醫(yī)保談判助力創(chuàng)新藥放量增長。近年來,國家相關(guān)部門多次調(diào)整醫(yī)保藥品目錄,以加入更多創(chuàng)新藥產(chǎn)品。據(jù)了解,2017年36個談判品種進入醫(yī)保藥品目錄后,其中5個產(chǎn)品的2018年銷售額同比增速超過500%。2019年11月28日,國家醫(yī)保局公布了2019年國家醫(yī)保談判準入藥品名單。此次通過談判進入醫(yī)保目錄的品種共97個,談判成功的藥品絕大多數(shù)是近年來上市的新藥,包括由合全藥業(yè)與和記黃埔合作生產(chǎn)的呋喹替尼、九洲藥業(yè)幫助諾華進行商業(yè)化生產(chǎn)的沙庫巴曲纈沙坦鈉片等。這些創(chuàng)新產(chǎn)品的放量增長也進一步帶動CDMO業(yè)務(wù)訂單的爆發(fā)式增長。

此外,2018年5月,國家發(fā)展改革委、工信部、國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項的通知》指出,擬于“十三五”期間組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項,力爭達到每年為100個以上新藥開發(fā)提供服務(wù)的能力。通過專項實施,重點支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規(guī);屑庸さ群贤a(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè),并充分發(fā)揮中央預算內(nèi)投資引導作用,對符合條件的項目給予中央預算內(nèi)投資支持,單個項目國家補助資金原則上為項目總投資的30%左右,金額不超過1億元。

國內(nèi)CDMO企業(yè)有望進入MAH制度試點品種收獲期

首批創(chuàng)新藥MAH制度試點品種已相繼上市。2018年6月,合全藥業(yè)助力歌禮藥業(yè)丙型肝炎新藥戈諾衛(wèi)在國內(nèi)成功上市,成為國內(nèi)MAH制度下首個創(chuàng)新藥獲批品種;2018年9月,首批MAH制度試點品種之一——呋喹替尼獲批上市。截至2018年8月底,僅上海市共提交103件MAH注冊申請,其中包括32個尚未在國內(nèi)外上市的1類新藥,創(chuàng)新研發(fā)單位作為持有人的占70%。

梳理CDE和藥智網(wǎng)發(fā)布的國內(nèi)MAH制度最新進展可以發(fā)現(xiàn),國內(nèi)CDMO企業(yè)已利用MAH制度紅利,深度參與到國內(nèi)中小型創(chuàng)新藥企不同階段和類型的研發(fā)項目中。

一方面,由于國內(nèi)中小型創(chuàng)新藥企對國內(nèi)CDMO企業(yè)有較強的技術(shù)依賴和信任感。相較于海外客戶項目,在國內(nèi)客戶項目中,CDMO企業(yè)可以更多參與到API/制劑產(chǎn)品的開發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié),而API/制劑產(chǎn)品的單項目收入體量往往遠大于中間體。另一方面,自2015年11月MAH制度試點以來,數(shù)個國內(nèi)創(chuàng)新藥MAH制度試點品種已獲批上市或正在報產(chǎn),有望給國內(nèi)CDMO企業(yè)帶來可觀的訂單增量和業(yè)績彈性。其中,小分子創(chuàng)新藥MAH制度試點品種在報產(chǎn)前的驗證批生產(chǎn),平均可以帶給CDMO企業(yè)千萬級別的訂單;在正式獲批上市后,還可帶來至少中位數(shù)千萬級別/年的收入。

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