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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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廣東藥企沖擊23億首仿 10億注射劑首家過評提速

作者:醫(yī)藥網(wǎng)     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2020-6-26    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

日前,CDE更新一批擬優(yōu)先審評目錄品種,南京健友生化制藥的米力農(nóng)注射液、佛山德芮可制藥的琥珀酸美托洛爾緩釋片在列,兩個(gè)產(chǎn)品以仿制4類報(bào)產(chǎn),擬納入理由均為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn),已于2020年在美國上市,申請國內(nèi)上市的仿制藥”。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端米力農(nóng)注射液、琥珀酸美托洛爾緩釋片銷售額分別為10.5億元、23.37億元,前者暫未有企業(yè)過評,后者未有首仿獲批。

米力農(nóng)屬于磷酸二酯酶抑制劑,為氨力農(nóng)的同類藥物,但作用較氨力農(nóng)強(qiáng)10-30倍,且耐受性較好。臨床上適用于地黃、利尿劑、血管擴(kuò)張劑治療無效或效果欠佳的各種原因引起的急、慢性頑固性充血性心力衰竭。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近幾年來,米力農(nóng)注射液在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷售額逐年上漲,2019年首次突破10億元,同比增長10.39%。

目前國內(nèi)市場有11家國內(nèi)藥企及1家跨國藥企擁有米力農(nóng)注射液生產(chǎn)批文,揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)已經(jīng)提交一致性評價(jià)補(bǔ)充申請,目前處于“在審評審批中(在藥審中心)”狀態(tài);此外,上海旭東海普藥業(yè)、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、南京健友生化制藥先后以仿制4類提交該產(chǎn)品上市申請,均還在審評審批中。

南京健友生化制藥的米力農(nóng)注射液以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn),已于2020年在美國上市,申請國內(nèi)上市的仿制藥”為由擬優(yōu)先審評,有望通過海內(nèi)外共線的方式加速上市并視同通過一致性評價(jià)。

美托洛爾是全球首個(gè)選擇性的β1受體阻滯劑,對β1受體的親和力超過β2受體20倍,可降低支氣管收縮風(fēng)險(xiǎn),因而成為治療高血壓、冠心病、慢性心力衰竭和心律失常的常用藥物之一。該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā),先后上市了普通片劑和緩釋片,活性成分也分出了酒石酸美托洛爾和琥珀酸美托洛爾。

在國內(nèi)市場,阿斯利康上市了琥珀酸美托洛爾緩釋片、酒石酸美托洛爾片;仿制藥企則主要集中在酒石酸美托洛爾片、酒石酸美托洛爾緩釋片、酒石酸美托洛爾膠囊,而琥珀酸美托洛爾相關(guān)制劑尚無仿制藥獲批。

目前國內(nèi)市場僅阿斯利康的琥珀酸美托洛爾緩釋片上市銷售額,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端該產(chǎn)品銷售額為23.37億元,同比增長16.64%。

浙江普洛康裕制藥、廣東東陽光藥業(yè)、海南華益泰康藥業(yè)、佛山德芮可制藥、合肥合源藥業(yè)、南通聯(lián)亞藥業(yè)、印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室7家藥企以新注冊分類提交琥珀酸美托洛爾緩釋片上市申請,其中海南華益泰康藥業(yè)、南通聯(lián)亞藥業(yè)、佛山德芮可制藥3家藥企的產(chǎn)品以共線生產(chǎn)納入/擬納入優(yōu)先審評,首仿花落誰家,我們拭目以待!

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