大家都知道，我們藥企數(shù)量眾多，據(jù)國家藥監(jiān)局 2019 年截止 11 月數(shù)據(jù)，我國醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)數(shù)量為 7346 個。

藥企多，藥品批準(zhǔn)文號相應(yīng)更多，近日，安徽省集采中心再次公布了 1246 個品規(guī)的藥品暫停掛網(wǎng)，這些藥品均為未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，此前該省已暫停 1080 個品規(guī)藥品的掛網(wǎng)。

去年 9 月 5 日，安徽省已經(jīng)暫停了未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的 1080 個品規(guī)的藥品，暫停的原因是根據(jù)國辦《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）和安徽省醫(yī)保局等 9 部門《安徽省落實(shí)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍工作實(shí)施方案》（皖醫(yī)保發(fā)〔2019〕55）號等文件要求，與中選藥品同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在確保供應(yīng)的情況下，藥品集中采購中不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。

據(jù)安徽省集采中心相關(guān)通知，如果相關(guān)企業(yè)已通過一致性評價(jià)，可遞交相關(guān)證明材料，并按照《關(guān)于開展第二批全國藥品集中采購（安徽）相關(guān)藥品聯(lián)動降價(jià)工作的通知》要求申請聯(lián)動降價(jià)，價(jià)格符合要求后予以恢復(fù)掛網(wǎng)采購。

▌ 關(guān)于仿制藥一致性評價(jià)

給 MRCLUB 的小伙伴們再介紹下仿制藥一致性評價(jià)。

2015 年 8 月，國務(wù)院啟動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，其中推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（簡稱仿制藥一致性評價(jià)）是改革的重點(diǎn)任務(wù)之一。

2016 年 3 月 5 日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）正式對外公布，標(biāo)志著我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作全面展開。

對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

歷史上，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作。開展仿制藥一致性評價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評價(jià)在我國是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致，我們離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了。

按照要求，化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，無論是國產(chǎn)仿制藥，還是進(jìn)口仿制藥、原研藥品地產(chǎn)化品種，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的，均須開展一致性評價(jià)。