2月19日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療，成為全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗，或是通過(guò)適應(yīng)癥的區(qū)分實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)的占領(lǐng)。

安羅替尼，銷售最高

因?yàn)楂@批的時(shí)間優(yōu)勢(shì)和豐富的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊已于2018年獲批上市，并進(jìn)入2018年醫(yī)保談判目錄。

詳細(xì)時(shí)間表顯示，鹽酸安羅替尼膠囊于2018年5月獲批用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（三線）；2019年6月獲批用于治療軟組織肉瘤（二線）；2019年9月獲批用于治療小細(xì)胞肺癌（三線）。第4個(gè)適應(yīng)癥甲狀腺髓樣癌也于不久前獲批。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，隨著新適應(yīng)癥不斷獲批，該品牌的銷售額也隨之不斷攀升，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額超過(guò)20億元，一躍成為抗腫瘤藥TOP17品種。

阿美替尼，上市首年迅速破億

除上述產(chǎn)品外，上市第一年，銷售額就迅速破億的只有豪森的阿美替尼。

資料顯示，肺癌的發(fā)病率居于惡性腫瘤首位，在我國(guó)患者中有超過(guò)40%是EGFR基因突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。對(duì)于EGFR敏感突變患者，目前主要使用第一/二代EGFR-TKI靶向藥物治療，較傳統(tǒng)化療優(yōu)勢(shì)明顯，但約1年后會(huì)出現(xiàn)耐藥和疾病進(jìn)展，其中超過(guò)半數(shù)是T790M突變所導(dǎo)致。

據(jù)了解，阿美替尼是全球第二個(gè)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，也是首個(gè)國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI藥物，于2020年3月31日在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌，主要銷售渠道在零售藥店終端，2020年全年預(yù)測(cè)銷售額超過(guò)1.3億元。

從上述數(shù)據(jù)綜合來(lái)看，3年內(nèi)，我們共有31個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批，但只有10個(gè)藥實(shí)現(xiàn)了快速放量。某種程度上，未來(lái)如何對(duì)新藥的商業(yè)化前景進(jìn)行預(yù)測(cè)，將逐步成為藥企與投資人共同研究與學(xué)習(xí)的課程。