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嘉興市局“檢查+稽查”推進藥品GSP飛行檢查

作者:瀟湘晨報     來源:瀟湘晨報    2021-4-23    打印內容 打印內容

近年來,嘉興市局藥品認證檢查中心積極探索檢查模式改革,主動聯(lián)合市局綜合執(zhí)法隊對藥品流通企業(yè)開展藥品GSP飛行檢查,強化藥品流通企業(yè)質量管理,不斷提升全市藥品質量管理體系規(guī)范水平。

一是整合檢查資源。充分發(fā)揮藥品認證檢查中心、綜合執(zhí)法隊的各自優(yōu)勢,分別從質量管理體系、執(zhí)法辦案兩個角度對企業(yè)進行檢查和規(guī)范,優(yōu)化檢查組組成,整合檢查資源,提升檢查效能,有效規(guī)避各條線重復檢查造成的資源浪費,做到有限檢查資源的最大化利用,減輕企業(yè)負擔。

二是改進檢查方式。原有的檢查模式主要側重于企業(yè)質量管理體系核查,檢查員對案源線索的發(fā)現能力較弱。聯(lián)合檢查有效解決了這個問題,藥品認證中心、執(zhí)法隊組成的“2+1”檢查組,即檢查員2名和執(zhí)法隊員1名。檢查組組員各有分工,各有側重,聯(lián)合對藥品經營企業(yè)的質量管理體系進行檢查,對高風險和可疑問題產品進行排查,查找發(fā)現違法案源線索,多角度多方位地檢查,增加了問題尋根溯源的深度和廣度。

三是提升檢查實效。檢查發(fā)現企業(yè)質量管理體系缺陷項目15項,其中主要缺陷7項,一般缺陷8項,包括企業(yè)人員培訓不到位、溫濕度設備校準不全面等。對檢查中發(fā)現的缺陷,要求企業(yè)限期整改,并依據有關規(guī)定對企業(yè)實施行政處罰,進一步規(guī)范藥品流通秩序,強化本市藥品流通環(huán)節(jié)的風險防控。

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