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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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跑在IPO路上的創(chuàng)新藥企該拿什么證明自己的實(shí)力?

作者:醫(yī)藥網(wǎng)     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2022-1-14    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

出海讓路走得更遠(yuǎn)。過去創(chuàng)新主打“引進(jìn)來”,未來創(chuàng)新應(yīng)當(dāng)瞄準(zhǔn)“走出去”!在國內(nèi)醫(yī)保體系不斷完善、集采制度常態(tài)化的背景下,進(jìn)軍國際市場成了另一條黃金賽道。一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品能拿到國際通行證,意味著產(chǎn)品的商業(yè)化潛力巨大。在這樣一個(gè)環(huán)境下,眾多醫(yī)藥企業(yè)或主動(dòng),或被動(dòng)地放眼全球世界。但這張綠卡也并不是那么容易獲得,2022年2月10日FDA的ODAC會(huì)議上,信達(dá)/禮來PD-1沖BLA受挫。原因有二:一個(gè)是前面提到的,PD-1的賽道已經(jīng)非常擁擠,同質(zhì)化的后來者產(chǎn)品很難脫穎而出;另一個(gè)是,走向國際就必須與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,在已有前輩的基礎(chǔ)上本產(chǎn)品的單一國家臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)并不被FDA全盤接受。根據(jù)《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告(2020年)》統(tǒng)計(jì),我國的創(chuàng)新研發(fā)仍以國內(nèi)臨床試驗(yàn)為主,僅在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)的藥物高達(dá)91.6%,而國際多中心試驗(yàn)僅占 8.1%(210項(xiàng))。本次5個(gè)小時(shí)的ODAC會(huì)議具有里程碑式的重要意義,尤其對于中國致力于出海的新藥研發(fā)公司,因此本次會(huì)議受到中國乃至全球業(yè)界極大的關(guān)注。2017年中國加入ICH后,長期來看對于整個(gè)行業(yè)來說,無疑是一次進(jìn)一步融入國際市場的契機(jī),短期來看意味著各類標(biāo)準(zhǔn)提升,本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來的陣痛,甚至?xí)馓蕴。但本次出海受阻給更多醫(yī)藥企業(yè)提了個(gè)醒,想要馳騁于國際市場,在產(chǎn)品還是一個(gè)idea的時(shí)候就應(yīng)該用國際化的視野去走接下來的旅程了。

遠(yuǎn)慮常能解決近憂,深謀才能走得更遠(yuǎn)。資本市場也更加傾向于為有深謀遠(yuǎn)慮的創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)買單。

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