藥品是與公眾健康和社會福利息息相關(guān)的重要產(chǎn)品，也是知識產(chǎn)權(quán)沖突的集中領(lǐng)域之一。在我國之前，美國、加拿大、歐盟、韓國等均建立了行之有效的藥品專利鏈接制度，日本也建立了類似的新藥復(fù)審制度。

各國制度框架有一定類似性，但也存在差異，且對化學(xué)藥和生物藥的處理方式不同。這是由各國國情，特別是由各國自身創(chuàng)新藥與仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展程度、醫(yī)藥市場特點(diǎn)、司法、行政及醫(yī)保體系的特點(diǎn)等所決定的。

一般來說，藥品專利保護(hù)體系除了藥品專利鏈接制度外，還包括橙皮書制度、專利保護(hù)期延長、實(shí)驗數(shù)據(jù)保護(hù)等配套制度，在本文中我們將著重對藥品專利鏈接制度進(jìn)行解讀。

藥品專利鏈接制度解讀

2020年10月新《專利法》和2021年7月《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的實(shí)施為新藥交易制造了新的法律監(jiān)管環(huán)境，藥品專利鏈接（Drug Patent Linkage），是指將申請審批上市的仿制藥與其所仿原研藥（創(chuàng)新藥）的專利“鏈接”起來，在仿制藥上市前提前解決其可能存在的專利侵權(quán)問題。

藥品專利鏈接是包含連接藥品上市申請審批程序與專利權(quán)確權(quán)程序及糾紛解決策略的一系列制度，涉及藥物監(jiān)管部門、專利行政部門及司法部門等之間的復(fù)雜協(xié)作體系。

建立藥品專利鏈接制度的目的在于，在仿制藥的上市審批期間確認(rèn)原創(chuàng)新藥專利的有效性，和/或相關(guān)仿制藥的技術(shù)方案是否落入原創(chuàng)新藥專利的保護(hù)范圍，從而在仿制藥上市之前解決可能存在的專利侵權(quán)糾紛。由此既主動避免了仿制藥在上市后侵犯專利原創(chuàng)新藥的商業(yè)利益，從而打擊原研藥企長期研發(fā)的積極性，又防止了仿制藥上市銷售、使用后陷入了侵權(quán)糾紛而無法繼續(xù)供應(yīng)患者，導(dǎo)致對公眾利益的損害。

國家知識產(chǎn)權(quán)局制定印發(fā)的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第六條規(guī)定，化學(xué)仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應(yīng)當(dāng)對照已在中國上市原研藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。

根據(jù)規(guī)定，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人若對四類專利聲明有異議，可以自國家藥品審評機(jī)構(gòu)公開藥品上市許可申請之日起45日內(nèi)向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。若錯過45天期限，藥監(jiān)局將不會對化學(xué)仿制藥注冊申請設(shè)置9個月等待期。對于首個挑戰(zhàn)4.1類成功且首仿上市的藥品，給予12個月獨(dú)占期激勵，這將使一些原研藥受到挑戰(zhàn)。

國內(nèi)藥企對藥品專利鏈接制度的實(shí)踐

自2021年7月初藥品專利鏈接制度拉開序幕以來，有多種藥品被發(fā)起4.1類挑戰(zhàn)，發(fā)起專利挑戰(zhàn)的仿制藥上市申請人包括正大天晴、齊魯制藥、石藥集團(tuán)、豪森藥業(yè)等多家國內(nèi)藥企。