分子診斷是指應用分子生物學方法，檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達水平的變化而做出診斷的技術(shù)，為疾病的預防、診斷、治療提供信息和依據(jù)。相比于其他細分領域，分子診斷憑借其檢測速度快、檢測信息全面、特異性強、靈敏度高的優(yōu)勢，成為體外診斷行業(yè)中最有潛力的研究方向。數(shù)據(jù)顯示，2015年至2020年，中國分子診斷市場從31億元增長至286億元，復合增速為56%。受到新冠疫情影響，分子診斷領域市場規(guī)模急劇增長，2021年預計達到324億元；隨著分子診斷技術(shù)的發(fā)展以及相關(guān)政策的影響，2024年預計增長到222億元，且將保持持續(xù)增長態(tài)勢，市場潛力巨大。

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游概況

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為原料和儀器元件廠商，對于研發(fā)技術(shù)、創(chuàng)新能力要求較高，具有高技術(shù)壁壘的特點。目前外資企業(yè)占據(jù)技術(shù)領先地位，我國國產(chǎn)化程度較低，國內(nèi)企業(yè)主要活躍在中下游市場，分子診斷的上游市場始終是進口品牌主導，國內(nèi)企業(yè)還有很大的發(fā)展空間。但近幾年來，這一局面逐漸開始好轉(zhuǎn)，隨著國家鼓勵創(chuàng)新和進口替代政策不斷出臺，國產(chǎn)領先企業(yè)紛紛加強產(chǎn)業(yè)鏈布局和研發(fā)投入，在上中下游都取得了不錯的進展。

分子診斷試劑的上游診斷儀器領域中，國產(chǎn)儀器占比較小，由于技術(shù)壁壘限制，基因測序儀、數(shù)字PCR儀等高端儀器市場主要被Illumina、ThermoFisher、BioRad、StillaTechnomogies等跨國巨頭壟斷。國產(chǎn)品牌仍處在起步階段，目前國內(nèi)僅有華大基因等國內(nèi)企業(yè)突破了基因測序儀研發(fā)技術(shù)，國產(chǎn)替代進程緩慢。

分子診斷試劑的上游原材料主要包括診斷酶、引物、反轉(zhuǎn)酶、探針等生物原料，高純度氯化鈉、谷氨酸等精細化學品，以及提取介質(zhì)材料。由于上游原材料的開發(fā)對研發(fā)效率、創(chuàng)新能力均有較高要求，診斷酶、引物、探針等開發(fā)難度大，上游市場基本被國際品牌占據(jù)，如羅氏、邁迪安生命科學公司、SurModics、Solulink等，國產(chǎn)企業(yè)在該領域僅有少數(shù)企業(yè)涉足，但國內(nèi)企業(yè)目前正積極破局，未來有望推動進口替代。

數(shù)據(jù)顯示，2015年國產(chǎn)試劑原材料占比僅不足10%，隨著國內(nèi)企業(yè)對原材料核心研發(fā)制備技術(shù)的探索，大批國產(chǎn)原材料產(chǎn)品投入市場，預計2022年國產(chǎn)占比可超過13%。未來隨著國產(chǎn)替代的推進，上游原材料的價格也會逐漸降低。

分子酶在整體分子類試劑規(guī)模中的占比高達60%-70%，因此下文主要介紹分子診斷上游產(chǎn)業(yè)鏈中的主體——分子診斷原料酶市場。

分子診斷原料酶市場現(xiàn)狀