基藥目錄調(diào)整 兒童藥、集采中選藥.....優(yōu)先納入
作者:中國醫(yī)藥網(wǎng) 來源:中國醫(yī)藥網(wǎng) 2022-6-9 打印內(nèi)容
米內(nèi)數(shù)據(jù)庫顯示,近年來兒科中成藥在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端及中國城市實(shí)體藥店終端的銷售額日益增長(zhǎng),均超百億元市場(chǎng)規(guī)模,2021年全年銷售增幅達(dá)25.05%,增量可期。
暫不接受企業(yè)申報(bào),但會(huì)參考國際、國家級(jí)指南等:
《基本藥物目錄》中的品種,企業(yè)不得自主申報(bào)。這一點(diǎn)在以前的會(huì)議上也多次提到。目前,臨床綜合評(píng)價(jià)還不成熟,缺乏統(tǒng)一客觀的證據(jù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),專家個(gè)人評(píng)價(jià)中主觀因素太多,考慮到專家評(píng)價(jià)的行政成本,企業(yè)申報(bào)環(huán)節(jié)暫不能被接受。
會(huì)議指出,當(dāng)形成以臨床合理用藥為基礎(chǔ)的高質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)則,成熟的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和研究人員能夠發(fā)布客觀結(jié)果時(shí),再考慮加入企業(yè)申報(bào)。不過,具體的執(zhí)行方式將參考國際、國家和中國醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布的指南和臨床路徑。
“重點(diǎn)監(jiān)控目錄藥物”仍有準(zhǔn)入的機(jī)會(huì):
此前的征求意見稿指出,5類藥品不納入新一批國家基藥目錄,其中之一便是:主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的、以及納入國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄的品種。而1月的會(huì)議中,相關(guān)部門已明確把“關(guān)于重點(diǎn)監(jiān)控目錄中的藥品不納入基本藥物目錄”這個(gè)條款刪除,避免過度解讀。
這意味著重點(diǎn)監(jiān)控目錄內(nèi)的品種仍有入選本輪基藥目錄的機(jī)會(huì),最終結(jié)果如何,我們拭目以待!
聚焦?四類品種、五個(gè)方向?:
由于基藥目錄中的藥物需滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求,劑型適宜,價(jià)格合理,能夠保障供應(yīng),公眾可公平獲得等條件,在品種遴選上,國家更關(guān)注的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的使用情況。像集采中選藥、通過一致性評(píng)價(jià)藥物這些競(jìng)爭(zhēng)較充分的品種;醫(yī)保甲類藥、國談藥滿足臨床必需、使用廣泛、療效好等特點(diǎn),這四類產(chǎn)品已被重點(diǎn)“盯上”了。
與此同時(shí),在2020年11月16日的國家基藥目錄管理辦法征求意見討論會(huì)上,也給出了新一輪基藥調(diào)整的五個(gè)重點(diǎn)考慮方向:
1、傳染病方面用藥;
2、慢病以及癌癥、腫瘤轉(zhuǎn)慢病用藥;
3、常見疾病用藥;
4、以疾病為主導(dǎo)方向,確實(shí)患者無藥可用,需要對(duì)癥治療的,要選擇最合適的一范圍;
5、主要看產(chǎn)品價(jià)值,臨床終點(diǎn)指標(biāo)的改善,能夠使患者的長(zhǎng)期生命質(zhì)量能夠得到提高,以能治愈為標(biāo)準(zhǔn)。
目錄將限定劑型與規(guī)格:
關(guān)于基藥目錄中限定藥品的劑型與規(guī)格,相關(guān)部門表示,這是在規(guī)范臨床用藥行為,因此明確“規(guī)格、劑型單列”,但不限制品規(guī)數(shù)量,臨床實(shí)際用量大的、常用的品規(guī)都可以納入基藥目錄。
面對(duì)基藥調(diào)整,企業(yè)何處找突破?
無疑,此次基藥調(diào)整已“延期”許久,對(duì)有些企業(yè)來說是機(jī)會(huì),對(duì)有些企業(yè)來說是挑戰(zhàn)。
首先可以確定的是,此次基藥目錄將大幅度擴(kuò)容,尤其是兒童用基藥目錄,這對(duì)重點(diǎn)布局兒科中成藥的華潤(rùn)三九、江中、哈藥等老牌藥企來說,準(zhǔn)入難度大大降低,這顯然是利好消息。與此同時(shí),在國家大力扶持中醫(yī)藥背景下,中藥獨(dú)家品種不涉及同行聯(lián)合開展上市后研究的問題,應(yīng)入盡入,考慮高效、快速開展“入基”各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,這更是政策加速推動(dòng)的舉措。
然而,好壞也是相對(duì)的,過多企業(yè)的快速進(jìn)入,基藥市場(chǎng)的含金量能否等到保證,這是企業(yè)需要謹(jǐn)慎考量的。當(dāng)基藥品種擴(kuò)容量與臨床用藥數(shù)量基本持平時(shí),使用端與支付端如何做好平衡,這也是企業(yè)亟需解決的。
其次是落地執(zhí)行情況。2019年10月11日,國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》中,要求“基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%(簡(jiǎn)稱:986)”,但從2019年全國抽樣調(diào)查結(jié)果看,三者基藥使用比例僅有59%、45%、39%,離986目標(biāo)相差甚遠(yuǎn)。究其原因,主要是對(duì)大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說,一般用藥需求約1500個(gè);而對(duì)一般基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言,不同地方的用藥差異較大,越到基層終端,醫(yī)生開藥、患者用藥的差異便越大,因此,基藥目錄的對(duì)接能否順利落地到各省市,這是相關(guān)企業(yè)需狠下功夫的。
此外,值得注意的是,進(jìn)入基藥目錄的品種也會(huì)優(yōu)先被納入醫(yī)保目錄,“雙目錄”的驅(qū)動(dòng)下,產(chǎn)品市場(chǎng)或?qū)⑦M(jìn)一步放量,該加速準(zhǔn)入亦或駐步觀望,其中的利弊得失便需企業(yè)自身去衡量了。
來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委等
注:米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是覆蓋全國297個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店),對(duì)全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。
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