創(chuàng)新藥“出�！睗u成浪潮

讓制劑產(chǎn)品“出海”是我國醫(yī)藥企業(yè)實施“國際化”戰(zhàn)略的目標(biāo)之一。隨著行業(yè)快速發(fā)展及政策推動，創(chuàng)新藥“出海”漸成浪潮。

除傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽、百濟(jì)神州的澤布替尼、石藥集團(tuán)的馬來酸左氨氯地平片等成功“出�！蓖�，根據(jù)KPMG China梳理，開拓藥業(yè)的普克魯胺、前沿生物的艾博韋泰、微芯生物的西達(dá)本胺等本土創(chuàng)新藥也在不同海外市場上市。公開信息顯示，百濟(jì)神州2021年境內(nèi)營收為33.36億元，境外營收達(dá)到42.53億元，境外市場對業(yè)績的貢獻(xiàn)度超過境內(nèi)市場。該公司今年一季報顯示，公司產(chǎn)品澤布替尼膠囊在美國銷售額為4.31億元，較2021年同期增長了5.53倍。

與此同時，其他一些創(chuàng)新藥企也在向不同國家和地區(qū)的藥品管理部門提交新藥注冊申請。比如，綠葉制藥的鹽酸安舒法辛向美國FDA提交了新藥注冊申請；億一生物的艾貝格司亭α注射液則分別向美國FDA、歐洲藥品管理局提交了新藥注冊申請。

創(chuàng)新藥產(chǎn)品不斷“出�！钡耐瑫r，創(chuàng)新藥專利“出海”的“量”“價”在近五年間更是獲得長足發(fā)展。根據(jù)西南證券整理數(shù)據(jù)，我國授權(quán)合作（License Out）項目數(shù)量從2017年的5個逐步攀升至2021年的51個。值得一提的是，2021年6月，榮昌生物將維迪西妥單抗大部分海外市場的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給西雅圖基因。榮昌生物從此次交易中獲得的潛在收入總額高達(dá)26億美元，創(chuàng)造了我國藥物L(fēng)icense Out交易金額記錄。

合理控費增強(qiáng)競爭力

高投入、高風(fēng)險是新藥研發(fā)的顯著特點。今年1月，德勤發(fā)布的《2021年醫(yī)藥創(chuàng)新回報率評價》顯示，2021年大型制藥企業(yè)的新藥研發(fā)成本為20.06億美元。降低生產(chǎn)成本、平衡各類費用也是創(chuàng)新藥企在激烈競爭中獲得合理回報的重要方式。

不少創(chuàng)新藥企選擇通過擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模實現(xiàn)降本增效。Wind數(shù)據(jù)庫顯示，2021年上市創(chuàng)新藥企在建工程期末余額的中位數(shù)為8.07億元，較2020年同期增加了44.49%。其中，復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、沃森生物等多家創(chuàng)新藥企在建工程期末余額超10億元。以恒瑞醫(yī)藥為例，公司2021年的30余項在建工程涉及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、制劑生產(chǎn)廠、研發(fā)中心等。該公司2021年年報顯示，在建項目的逐步完工有助于企業(yè)釋放產(chǎn)能，降低成本。

除了控制成本，因地制宜地平衡“四類費用”（研發(fā)費用、銷售費用、管理費用、財務(wù)費用）也很重要。不同的發(fā)展階段，創(chuàng)新藥企的經(jīng)營策略不盡相同。商業(yè)化能力較強(qiáng)的創(chuàng)新藥企多選擇控制銷售費用。例如，華蘭生物銷售費用在2021年下降27.93%，其中服務(wù)費和會務(wù)費降幅最為明顯。而對于剛剛開始商業(yè)化的企業(yè)來說，增加學(xué)術(shù)推廣與銷售人員則是必然選擇。例如，2021年步入商業(yè)化“元年”的神州細(xì)胞，其銷售費用較2020年增長了6.33倍，人工成本占據(jù)銷售費用的近六成。該公司2021年年報顯示，為實現(xiàn)從單純的研發(fā)型企業(yè)向商業(yè)化企業(yè)的嬗變，公司銷售人員從29人增至204人。