GSP三大附錄征求意見 藥店面臨哪些變化?
作者:佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-10-21 打印內容
“內審管理”部分
第一條:內審是藥品經(jīng)營企業(yè)依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求,組織開展對企業(yè)質量管理體系關鍵要素和運行狀況進行審核、評價、改進等活動,保證體系持續(xù)有效運行。
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這是國家層面首次提出“內審”的概念。以前企業(yè)在GSP認證之前有類似的工作,一直稱為“自查”,自查內容是對照GSP條文。自查是自我認證,能夠解決的問題比較有限,主管部門此后的認證工作量依然很大。這里自然有企業(yè)不認真、不負責的因素,但也有自查標準不夠細的原因。這次內審的內容大大擴充,既提高了企業(yè)自查工作的針對性,也提高了企業(yè)的工作效率。
可以肯定,企業(yè)如果做好了內審工作,不僅自身質量管理可以大大加強,爾后主管部門的認證工作也會加快和增效。
第三條:……企業(yè)應當至少每年組織一次全面內審。企業(yè)體系文件版本更新,發(fā)生嚴重藥品質量安全事故以及被食品藥品監(jiān)督管理部門責令停業(yè)整頓或被撤銷認證證書等情況,也應當開展全面內審。設置非法人分支機構的,應當將非法人分支機構納入全面內審范圍之內。
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此前,藥監(jiān)部門對藥品零售企業(yè)每年有跟蹤檢查,檢查內容主要是社會多發(fā)熱點和藥監(jiān)部門對該企業(yè)的警覺,但范圍和深度遠不如GSP認證之前的自查。這次把每年的全面內審提升到了和GSP認證一樣的水平,等于每年搞一次自我認證,必然大大提高企業(yè)遵守GSP的自覺性和自我約束力。
同時規(guī)定,當企業(yè)發(fā)生了這一條所規(guī)定的質量事故和特殊情況時,也應當開展全面內審。這就減少了在特殊情況下企業(yè)失控所導致的危害社會公眾的可能性,這是對問題發(fā)生后“即發(fā)即除”的機制,可以說堵塞了一個很大的漏洞。
這一條還強化了企業(yè)全法人范圍的責任,把企業(yè)下屬機構,以是否法人作為區(qū)別:是法人,單獨列為審查認證對象;不是法人,進入上級企業(yè)的審查認證范圍。從理論上講,做到了全覆蓋。
第四條:國家相關法律法規(guī)頒布或修訂、《藥品經(jīng)營許可證》許可事項發(fā)生變更、組織機構調整、關鍵設施設備更換,以及企業(yè)體系文件規(guī)定需要開展專項內審的其他情形,企業(yè)應當組織專項內審。
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