中國當(dāng)前這種只有質(zhì)量保障、沒有藥效保障的藥，成為了仿制藥與原研藥之間的鴻溝。

　　歷史的補課

　　沒有經(jīng)過藥效評價的中國仿制藥們，必須要經(jīng)過藥品一致性評價這一生死之關(guān)。

　　《意見》要求，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

　　國家食藥監(jiān)總局一位官員表示：“對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價，這是補歷史的課。美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程�！�

　　 “中國政府給予了藥品最低的入門門檻，在它們經(jīng)營藥品很多年之后，每個企業(yè)都應(yīng)該考慮去做藥品一致性評價，承擔(dān)起企業(yè)責(zé)任。一個90%以上都是沒有經(jīng)過一致性評價的仿制藥大國，有何理由不進(jìn)行這項工作？前期錢也讓你們賺了，現(xiàn)在說做實驗沒錢，能說得過去嗎？”一位參與《仿制藥一致性評價》文件制訂的專家表示。

　　初步統(tǒng)計，2007年10月前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，在基藥目錄中有289個品種、17740個批準(zhǔn)文號或注冊證號，涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進(jìn)口藥品企業(yè)。

　　 “一致性評價工作，對于企業(yè)既是挑戰(zhàn)也是機遇。一致性評價對企業(yè)是生死問題，是優(yōu)勝劣汰的過程，文號多少沒有意義，質(zhì)量療效與原研藥一致的品種才能有市場價值。”上述官員表示。

　　膠著狀態(tài)

　　《意見》發(fā)出之后，中國藥企一片唏噓。做還是不做，選擇生還是死？

　　 “一些老的化學(xué)藥品現(xiàn)在已經(jīng)找不到參比試劑，有的是不敢確認(rèn)，有的是找到了也買不到參比試劑。另外，缺乏做一致性評價的科研能力，缺乏人才，此外時間緊迫，臨床機構(gòu)出現(xiàn)擁堵。半年多時間過去，很多企業(yè)還沒有啟動這個工作�！币晃凰幤沸袠I(yè)的專家如此描述這場戰(zhàn)爭的膠著狀態(tài)，很多企業(yè)也因此尚在觀望。

　　安徽省食藥監(jiān)局局長徐恒秋在接受《第一財經(jīng)日報》采訪時表示：“在規(guī)定時間內(nèi)完成一致性評價的壓力較大，但是我們成立了工作小組，召開了企業(yè)動員大會，搭建產(chǎn)學(xué)研技術(shù)合作服務(wù)平臺，成立了安徽省仿制藥一致性評價戰(zhàn)略聯(lián)盟，現(xiàn)在已經(jīng)啟動了10個品種�！�

　　仿制藥一致性評價不僅是藥品質(zhì)量的再提升，也是藥品行業(yè)的一次大洗牌。在當(dāng)前已經(jīng)存在的18.7萬個藥品批準(zhǔn)文號中，有多少是在睡大覺？在這次洗牌中，它們將永遠(yuǎn)被淘汰出局。