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仿制藥生死關(guān)將到 期限內(nèi)未完成一致性評價(jià)藥品將被取消

作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2016-10-21    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

   “我們有120多個(gè)藥品批號,列入基本藥物目錄的有19個(gè),但是只有3個(gè)品種在產(chǎn)。所以這次我們只想做5個(gè)品種,目前啟動了2個(gè)品種的一致性評價(jià),其他就不做了!焙戏柿⒎街扑幑煞萦邢薰径麻L季俊虬對本報(bào)表示。

  季俊虬說:“做一個(gè)品種的一致性評價(jià)費(fèi)用是500萬~1000萬,如果全部都做,資金量有壓力,也沒有必要。有些品種沒有競爭力,甚至不在產(chǎn)的,就不用做了,只做有競爭力的在產(chǎn)品種!

   “中國缺乏藥品一致性評價(jià)的人才,不過他們可以委托一些科研機(jī)構(gòu)來做,并不是沒方法!鄙鲜鏊幤沸袠I(yè)專家表示。

  對專攻新藥研發(fā)的合肥醫(yī)工醫(yī)藥有限公司董事長何廣衛(wèi)來說,這無疑是一次機(jī)會!盀榱私游械姆轮扑幰恢滦栽u價(jià),我們的設(shè)備翻了一番,投入上千萬。目前已經(jīng)接了20多個(gè)品種進(jìn)行藥品一致性評價(jià)!

  仿制藥一致性評價(jià)是個(gè)非常龐雜的系統(tǒng)工程,不僅要解決投資巨大的問題,還要解決做什么(遴選品種)、和誰做(自主研究、委托研究、合作研究)以及怎么做(參比制劑遴選、逆向工程研究、處方工藝改進(jìn)、生物等效性研究等)三大難題,影響因素眾多,情況極其復(fù)雜。

  而最讓企業(yè)困惑的便是規(guī)格的變更!霸兴幨撬幤,你仿制成制劑,連參比試劑都找不到,這是最麻煩的事情。”一位藥品行業(yè)人士表示。

   “很多企業(yè)糾結(jié)于如何選擇參比試劑,難道你仿的誰家的藥不知道嗎?確實(shí)存在一個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足的問題,一家醫(yī)院一年也就做10~20個(gè)品種,因?yàn)榕R床試驗(yàn)需要每天抽血、給藥,程序比較麻煩。但是國家已經(jīng)擴(kuò)增了新的可以做實(shí)驗(yàn)的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。”上述藥品行業(yè)專家表示。

  目前一期臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有53家,針對一致性評價(jià)的工作量,尚有欠缺。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,由于所需臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)量大,下一步或許將取消臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的GCP認(rèn)證,改為備案。

  上述參與仿制藥一致性評價(jià)方案制定的專家認(rèn)為,“誰先做誰先通過,誰將受益。未來基本藥物招標(biāo)會優(yōu)先考慮同一品種的前三個(gè)拿到一致性評價(jià)的企業(yè),再以后拿到將享受不到此優(yōu)惠。而當(dāng)前國家已經(jīng)確定了不做一致性評價(jià)的品種和批號,將被取消不能再生產(chǎn),這條將執(zhí)行到底!

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