醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序明年1月1日起施行
作者:佚名 來源:醫(yī)藥網 2016-10-27 打印內容
特此公告。
附件:醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
食品藥品監(jiān)管總局
2016年10月25日
附件
醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
第一條為保障醫(yī)療器械臨床使用需求,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)等有關規(guī)定,制定本程序。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對符合下列條件之一的境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批:
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1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢;
2.診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢;
3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段;
4.專用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢;
5.臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。
(二)列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
(三)其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
第三條對于本程序第二條第(一)、(二)項情形,需要按照本程序優(yōu)先審批的,申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出優(yōu)先審批申請。
對于本程序第二條第(三)項情形,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣泛聽取意見,并組織專家論證后確定。
第四條對于符合本程序第二條第(一)、(二)項情形的,申請人應當在提交醫(yī)療器械注冊申請時一并提交醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表(見附1)。
對于本程序第二條第(二)項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請,申請人還應當提交該產品列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的相關證明文件。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊申請受理部門對優(yōu)先審批申請材料進行形式審查,對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目,注明優(yōu)先審批申請,轉交國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)進行審核。
第六條對于本程序第二條第(一)項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請以及其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械,器審中心每月集中組織專家論證審核,出具審核意見。經專家論證需要優(yōu)先審批的,擬定予以優(yōu)先審批。
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