近日，記者在“藥品管理法修法思路與重點問題研討會”上獲悉，自去年國務院下發(fā)藥品醫(yī)療器械審批審批制度改革意見后，許多改革的經(jīng)驗需要通過立法來予以固化。其中，《藥品管理法》的修訂工作進展較快，目前已經(jīng)形成了第三稿，近期還會進一步論證、修改，然后對社會廣泛征求意見，力爭盡早把修訂草案送審稿上報國務院。

　　清華大學教授王晨光指出，《藥品管理法》是規(guī)范我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的基礎性法律。自1985年實施、2001年修訂后，確實發(fā)揮了重要作用，但仍然具有計劃經(jīng)濟的痕跡。特別是新世紀以來我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進入了快速發(fā)展階段，該法與改善政府治理方式和能力的要求相比，與藥品領域的全球化和高科技發(fā)展要求相比，仍有距離。

　　他認為，修訂后《藥品管理法》應該具備四大功能：第一，打造藥品領域所有參與主體的共同法律基礎和共同維護的制度，發(fā)揮保障藥品質(zhì)量、維護公民用藥合法權(quán)益的根本職能；第二，合理確定藥品領域中政府與市場的關系；第三，確定藥品領域所有主體的地位，協(xié)調(diào)其利益，規(guī)范其行為；第四，創(chuàng)新監(jiān)管理念和制度，推動我國藥品安全治理體系和能力現(xiàn)代化。

　　安全協(xié)同共治

　　2015年全球藥品市場份額分布圖顯示，北美占到48.7%，歐洲占到22.2%，日本占到8.1%，拉丁美洲占到4%，非洲、亞洲和澳大利亞一共占到16.6%。再從各國藥品創(chuàng)新分布來看，排在第一梯隊的有美國、歐盟，第二梯隊的是日本，中國已經(jīng)躍居到第三梯隊，這足以反映出我國在藥品創(chuàng)新方面進展迅速。

　　中國藥科大學教授邵蓉表示，在《藥品管理法》的制定過程中，一定要切記藥監(jiān)部門是藥品管理的主要執(zhí)法部門，但并不是唯一的執(zhí)法部門。而這部法的宗旨應該是國家各機關、各部委協(xié)同一致，一切為了藥品安全監(jiān)管、為了公眾的健康利益、為了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時，我們還要解決藥監(jiān)系統(tǒng)本身事權(quán)劃分問題，中央和地方、省級和地方，尤其是體制改革二合一、三合一后，一定要兼顧該法的穩(wěn)定性。

　　西安楊森制藥有限公司政府事務與市場準入高級總監(jiān)陳建坦言，制藥企業(yè)總體而言是一個重投入的行業(yè)，它需要一個穩(wěn)定的可預測的正向激勵環(huán)境，多方政策融合會導致這個環(huán)境的不確定因素過多，從而影響整個產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。例如，目前在“三醫(yī)”改革中藥品企業(yè)所面臨的五大類政策都在動，包括上市準入、招標采購、產(chǎn)品定價、醫(yī)保報銷等等，但可喜的是，大部分政策改變都是向激勵的方向行進。