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《藥品管理法》已形成第三稿,或關注使用環(huán)節(jié)

作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2016-12-2    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

  近日,記者在“藥品管理法修法思路與重點問題研討會”上獲悉,自去年國務院下發(fā)藥品醫(yī)療器械審批審批制度改革意見后,許多改革的經(jīng)驗需要通過立法來予以固化。其中,《藥品管理法》的修訂工作進展較快,目前已經(jīng)形成了第三稿,近期還會進一步論證、修改,然后對社會廣泛征求意見,力爭盡早把修訂草案送審稿上報國務院。

  清華大學教授王晨光指出,《藥品管理法》是規(guī)范我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的基礎性法律。自1985年實施、2001年修訂后,確實發(fā)揮了重要作用,但仍然具有計劃經(jīng)濟的痕跡。特別是新世紀以來我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進入了快速發(fā)展階段,該法與改善政府治理方式和能力的要求相比,與藥品領域的全球化和高科技發(fā)展要求相比,仍有距離。

  他認為,修訂后《藥品管理法》應該具備四大功能:第一,打造藥品領域所有參與主體的共同法律基礎和共同維護的制度,發(fā)揮保障藥品質(zhì)量、維護公民用藥合法權(quán)益的根本職能;第二,合理確定藥品領域中政府與市場的關系;第三,確定藥品領域所有主體的地位,協(xié)調(diào)其利益,規(guī)范其行為;第四,創(chuàng)新監(jiān)管理念和制度,推動我國藥品安全治理體系和能力現(xiàn)代化。

  安全協(xié)同共治

  2015年全球藥品市場份額分布圖顯示,北美占到48.7%,歐洲占到22.2%,日本占到8.1%,拉丁美洲占到4%,非洲、亞洲和澳大利亞一共占到16.6%。再從各國藥品創(chuàng)新分布來看,排在第一梯隊的有美國、歐盟,第二梯隊的是日本,中國已經(jīng)躍居到第三梯隊,這足以反映出我國在藥品創(chuàng)新方面進展迅速。

  中國藥科大學教授邵蓉表示,在《藥品管理法》的制定過程中,一定要切記藥監(jiān)部門是藥品管理的主要執(zhí)法部門,但并不是唯一的執(zhí)法部門。而這部法的宗旨應該是國家各機關、各部委協(xié)同一致,一切為了藥品安全監(jiān)管、為了公眾的健康利益、為了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時,我們還要解決藥監(jiān)系統(tǒng)本身事權(quán)劃分問題,中央和地方、省級和地方,尤其是體制改革二合一、三合一后,一定要兼顧該法的穩(wěn)定性。

  西安楊森制藥有限公司政府事務與市場準入高級總監(jiān)陳建坦言,制藥企業(yè)總體而言是一個重投入的行業(yè),它需要一個穩(wěn)定的可預測的正向激勵環(huán)境,多方政策融合會導致這個環(huán)境的不確定因素過多,從而影響整個產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。例如,目前在“三醫(yī)”改革中藥品企業(yè)所面臨的五大類政策都在動,包括上市準入、招標采購、產(chǎn)品定價、醫(yī)保報銷等等,但可喜的是,大部分政策改變都是向激勵的方向行進。

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