近日，國家藥監(jiān)總局?jǐn)M對(duì)藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行自查和核查的文件草稿被曝光，加上持續(xù)執(zhí)行到10月份的94號(hào)文，以及6月中旬國家醫(yī)改辦牽頭10余部委參與討論的即將落地的“兩票制”政策終極版...一切都預(yù)示著：查研發(fā)、查生產(chǎn)、查流通、查終端，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)降拇笳�治、大檢查、大清洗已經(jīng)來臨！

　　未來半年，醫(yī)藥行業(yè)將迎來包括藥品研發(fā)臨床、工業(yè)生產(chǎn)、商業(yè)流通、終端銷售以及從業(yè)人員等所有環(huán)節(jié)在內(nèi)的檢查風(fēng)暴！

　　泥沙俱下的時(shí)代即將結(jié)束，優(yōu)勝劣汰的大清洗時(shí)代已然到來，淘盡黃沙始見金。淘金的路上：

　　小心你的企業(yè)被勒令停止生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)；

　　小心你生產(chǎn)或代理的產(chǎn)品被抽檢不合格；

　　小心你的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為被查出違規(guī)不合法；

　　小心一張清單成為掛靠走票的鐵證；

　　小心一張發(fā)票讓你補(bǔ)繳巨額稅費(fèi)；

　　小心你的相關(guān)數(shù)據(jù)被認(rèn)定為造假；

　　小心你的企業(yè)被撤銷回收GSP/GMP證書；

　　小心你被列入黑名單成失信企業(yè)/個(gè)人；

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　　一、清查對(duì)象

　　研發(fā)臨床、工業(yè)生產(chǎn)、商業(yè)流通、銷售終端、從業(yè)人員等各個(gè)環(huán)節(jié)，與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)銷售的一切活動(dòng)都將受到嚴(yán)格監(jiān)管，檢查、清理、整頓、處罰、洗牌，無可避免。

　　研發(fā)臨床：藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

　　工業(yè)生產(chǎn)：一致性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)工藝核查、GMP飛檢、票據(jù)稅費(fèi)；

　　商業(yè)流通：掛靠走票整治、GSP飛檢、兩票制、貨票證、近3年經(jīng)營(yíng)行為；

　　銷售終端：醫(yī)院、藥店、診所、社區(qū)醫(yī)療（九不準(zhǔn)、大處方、藥占比、促銷費(fèi)用、價(jià)格公示、票貨同行）；

　　從業(yè)人員：是否具備非掛靠的正規(guī)合法身份和資格。

　　二、清查方式

　　自查核查+暗訪檢查+飛行檢查+雙隨機(jī)檢查+異地交叉檢查，多種查檢方式綜合運(yùn)用

　　自查核查：在規(guī)定期限內(nèi)，給予企業(yè)自查整改報(bào)告機(jī)會(huì)；自查期過后，依據(jù)報(bào)告情況組織人員進(jìn)行核查；

　　暗訪檢查：是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等單位開展的不預(yù)先告知的隨機(jī)檢查；

　　飛行檢查：具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查；

　　雙隨機(jī)檢查：隨機(jī)抽取被檢查對(duì)象、隨機(jī)選派檢查人員的“雙隨機(jī)”抽查機(jī)制，杜絕走過場(chǎng)拉關(guān)系；

　　交叉檢查：跨區(qū)域的異地交叉檢查，聯(lián)動(dòng)響應(yīng)，違法線索互聯(lián)、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)互通、處理結(jié)果互認(rèn)。

　　三、清查內(nèi)容

　　既查研發(fā)生產(chǎn)、也查流通經(jīng)營(yíng)；賣藥的要查、開藥的也要查。具體查什么以下一一分析。