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行業(yè)動(dòng)態(tài)

Industry News

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醫(yī)藥大清洗:查研發(fā)、查生產(chǎn)、查流通、查終端!

作者:佚名     來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)    2016-7-1    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

  查數(shù)據(jù):對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),按照《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》內(nèi)容開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查,一大批藥品注冊(cè)申請(qǐng)將得不到批準(zhǔn);

  查標(biāo)準(zhǔn):檢查藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否堅(jiān)持按GMP和GSP的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求執(zhí)行,主要以飛行檢查方式進(jìn)行;部分藥企將被勒令停止生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)進(jìn)行整改或直接回收GMP/GSP證書;

  查工藝:各藥企應(yīng)對(duì)每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝開(kāi)展自查,自查內(nèi)容為藥品實(shí)際生產(chǎn)工藝與監(jiān)管部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致。部分藥企為了降低藥品生產(chǎn)成本而簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程、篡改生產(chǎn)工藝等不合規(guī)行為將遭受打擊;

  查經(jīng)營(yíng):醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的10大重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)行為要倒查3年,一直追查到2013年7月1日,違規(guī)行為較多的問(wèn)題型商業(yè)公司是一賣了之?還是主動(dòng)倒閉散伙?低價(jià)賣估計(jì)都沒(méi)人敢買,主動(dòng)倒閉則是將貨款風(fēng)險(xiǎn)留給了廣大藥品供應(yīng)商;

  查稅費(fèi):有無(wú)票,是否過(guò)票,票貨單款是否相符,是否兩票,費(fèi)用票據(jù)是否合理;是否存在找票沖賬、虛開(kāi)發(fā)票、發(fā)票買賣等偷逃稅行為;銷售費(fèi)用支出明細(xì)是否合理,各項(xiàng)費(fèi)用比重比例是否合理,費(fèi)用是否真憑實(shí)據(jù);臨床費(fèi)用終端促銷費(fèi)用處理是否得當(dāng);

  查價(jià)格:價(jià)格壟斷、欺詐,成本價(jià)與銷售價(jià)差價(jià)過(guò)大,醫(yī)院中標(biāo)價(jià)、零差價(jià)執(zhí)行情況,價(jià)格公示情況;

  查手續(xù):商業(yè)企業(yè)進(jìn)銷手續(xù)是否齊全合法,是否嚴(yán)格執(zhí)行GSP要求,工業(yè)企業(yè)是否向無(wú)證單位或個(gè)人銷售藥品;

  查合同:有無(wú)購(gòu)銷合同,購(gòu)銷合同中的供貨價(jià)是否明顯低于中標(biāo)價(jià)、是否涉及促銷費(fèi)、返利等敏感內(nèi)容;

  查資質(zhì):業(yè)務(wù)人員在市場(chǎng)一線開(kāi)展工作時(shí),要能隨時(shí)隨地證實(shí)自己的正式在職身份和具備從業(yè)資格;

  查違規(guī):去醫(yī)院藥店進(jìn)行客戶拜訪客情維護(hù)時(shí),車?yán)镉袥](méi)有帶貨、包里有沒(méi)有裝藥品實(shí)物、有沒(méi)有紅包信封、有沒(méi)有產(chǎn)品底價(jià)表、有沒(méi)有空白送貨單據(jù)。

  四、清查主體

  醫(yī)改辦扛帥字大旗,藥監(jiān)局、衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委是主力先鋒,工商、稅務(wù)、審計(jì)側(cè)面包抄及時(shí)候補(bǔ),公檢法斷后收尾結(jié)案警示。

  五、清查依據(jù)

  針對(duì)各環(huán)節(jié)的規(guī)范、整治、檢查,相關(guān)部門都已正式發(fā)布文件或召開(kāi)相關(guān)會(huì)議部署專項(xiàng)行動(dòng),詳細(xì)內(nèi)容各大官網(wǎng)可查,本文僅列舉部分代表性文件。

  國(guó)務(wù)院及醫(yī)改辦:

  關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知(部署兩票制)

  關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)

  關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”通知(征求意見(jiàn)階段)

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