1月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布公告：批準齊魯制藥（海南）有限公司生產(chǎn)的吉非替尼片、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的依非韋倫片以及成都倍特藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片國產(chǎn)仿制藥品上市。上述產(chǎn)品在相關(guān)治療領(lǐng)域均為一線常用治療藥物，并為國內(nèi)率先仿制成功的藥品，與原研藥的質(zhì)量和療效基本一致。

　　另一個值得注意的點是：吉非替尼同時是國內(nèi)首個獲準上市的藥品上市許可持有人制度試點品種。

　　據(jù)CFDA的統(tǒng)計，截至2016年12月25日，還有44個上市持有人試點品種已經(jīng)進入上市申請階段。在優(yōu)先審評審批的背景下，這些品種上市時間指日可待。

　　青苗難賣

　　 “科研機構(gòu)和科研人員有了更多選擇，而不是只能賣青苗�！敝袊�科學(xué)院院士、上海藥物研究所學(xué)術(shù)委員會主任丁健說，有了MAH制度試點，研發(fā)人員的積極性明顯提高。同時，作為國內(nèi)科研成果產(chǎn)出大戶的上海藥物所與企業(yè)之間的合作模式也更加豐富。

　　2015年之前，我國藥品批準文號只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。隨著我國市場經(jīng)濟體制逐步完善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力不斷增強，在人民群眾對安全、有效和可及藥品的需求不斷增長的情況下，這種“捆綁制”注冊管理的弊端日益凸顯。

　　 “  一個新藥在不確定能否成功上市時就將大量資金用于建設(shè)符合GMP條件的廠房不僅浪費資源，更是將很多有希望轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新項目扼殺。而與此同時，國內(nèi)有很多符合GMP條件的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能大量閑置�！睒I(yè)內(nèi)專家說，“捆綁制”管理造成藥品研發(fā)低水平重復(fù)和創(chuàng)新乏力、行業(yè)配置效率低下 、 相關(guān)主體權(quán)責(zé)不清、政府行政資源浪費等一些列問題。

　　2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）揭開了深化我國藥品監(jiān)管制度改革的大幕。此輪改革的目的不僅在于解決審評審批積壓、申報資料質(zhì)量不高、仿制藥質(zhì)量不高等實際問題，更在于建立一個科學(xué)、有效和完善的藥品監(jiān)管體制。在這一監(jiān)管體制中，藥品上市許可持有人制度可謂其重要支柱之一。

　　此后，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議“授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。”經(jīng)深入研究和廣泛征求意見，國務(wù)院于2016年6月6日正式發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案》（國辦發(fā)〔2016〕41號，以下簡稱《方案》）。自此，藥品上市許可持有人制度作為深化藥品監(jiān)管體制改革的重頭戲業(yè)已登臺。