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永遠緊缺的兒童藥:需求旺 研發(fā)難 企業(yè)少

作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2017-12-8    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

初冬的兩場醫(yī)藥盛會,揭開了兒童藥長期面臨的窘境:一邊是第32屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上,從業(yè)者、醫(yī)療機構(gòu)熱烈討論臨床需求和廣闊的市場空間,一邊是“78歲”高齡的藥交會場難以尋覓兒童藥的身影。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛指出:“目前全國7000多家制藥企業(yè),專業(yè)從事兒童制藥的只有十余家,當前我國兒科用藥絕大部分用的是成人藥,兒藥短缺等問題需要引起關(guān)注!

國內(nèi)兒童用藥一直讓人頭疼。以往都是用成人藥改變劑量、“掰藥”等方式解決兒童用藥需求,最后的結(jié)果是藥物中毒、不良反應等問題頻發(fā)。為此,國家政策通過鼓勵研發(fā)、臨床審批等解決兒童藥緊缺問題。

在這背后,國內(nèi)兒童藥臨床試驗機構(gòu)少,對臨床研究人員要求較高,甚至絕大多數(shù)研發(fā)機構(gòu)沒有兒童藥研發(fā)人員,使得研發(fā)能力整體偏弱。研發(fā)成本也比普通藥品更高,但終端售價難以抬高,利潤空間小,藥品生產(chǎn)企業(yè)研究、開發(fā)兒童藥品動力不足。

臨床、市場雙矛盾

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會兒童用藥專業(yè)委員會主任委員、達因藥業(yè)總裁楊杰披露的一組數(shù)據(jù)引起了熱議:在我國17萬多條注冊藥品中,明確標注“兒童”或“小兒”用藥信息的有2650條,占整個注冊藥品的比例只有1.55%。

“國內(nèi)現(xiàn)在兒童藥特別少是歷史遺留問題!币黄芳t藥業(yè)董事長李捍雄向21世紀經(jīng)濟報道表示,“這幾年國家很重視兒童藥的安全性問題,需要有個發(fā)展過程。國家也在鼓勵創(chuàng)新研發(fā),所以接下來市場中研究兒童藥的企業(yè)會越來越多,引進兒科的創(chuàng)新藥也會越來越多!

醫(yī)院對兒童藥緊缺的感觸最深,這也很大程度上增加了醫(yī)生的執(zhí)業(yè)風險。

廣州市婦女兒童醫(yī)療中心副院長龔四堂指出,兒童的胃腸道、肝臟、血液系統(tǒng)等生理特點決定了其用藥與成人區(qū)分顯著。以胃腸道為例,小兒尤其是新生兒和嬰兒的胃排空時間和胃液pH與成人不同;新生兒腸蠕動慢且不規(guī)則,對藥物的生物利用度有明顯影響;主要在胃內(nèi)吸收的藥物其吸收率比成人增加。

“小兒不同年齡階段發(fā)育的變化,對藥物的作用和給藥劑量有極大的影響,在用藥上不能將小兒視為縮小版的成人,小兒有其獨特的疾病類型、劑量范圍和發(fā)育階段!彼f。

然而現(xiàn)實情況是,由于缺少專門的兒童藥物,醫(yī)生只能根據(jù)兒童的年齡、體重等情況,將成人藥品酌情減量給兒童服用。劑型規(guī)格和用藥劑量信息缺失,加上缺乏對兒童用藥的專門法律規(guī)定,兒科“超說明書用藥”現(xiàn)象普遍存在,導致兒科醫(yī)生承擔著很大的醫(yī)療和法律風險。

龐大的缺口之下,卻沒有出現(xiàn)企業(yè)大量涌入的景象。對于市場從業(yè)者來說,這一行稱得上外行看熱鬧,內(nèi)行看門道。

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