通過一致性評價(jià)的仿制藥如何搶占市場?
作者:佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-12-22 打印內(nèi)容
一致性評價(jià)帶來的行業(yè)洗牌期即將來臨。據(jù)天風(fēng)證券研究所報(bào)告,截至12月6日,共有63個(gè)批號在CDE一致性評價(jià)審評序列中,另有24個(gè)產(chǎn)品通過普通仿制藥申報(bào)途徑申請上市,上市后視同通過一致性評價(jià)。預(yù)計(jì)第一批將有87個(gè)產(chǎn)品獲得仿制藥一致性評價(jià)認(rèn)證。
隨著招標(biāo)、醫(yī)保支付等配套措施的公布,仿制藥憑借通過一致性評價(jià)而來的政策優(yōu)勢對原研藥形成碾壓攻勢。87個(gè)品種對應(yīng)的原研藥市場份額將不斷降低,原研藥企面臨的局面就變得非常清晰:降價(jià)或出局。
仿制藥競爭困局將破
在美國和日本成熟市場,隨著原研藥專利到期、仿制藥上市,原研藥市場份額會直線下滑。而在我國舊的招標(biāo)制度下,國產(chǎn)仿制藥因無法在質(zhì)量上達(dá)到同一層次,多靠自身銷售能力進(jìn)行低質(zhì)惡性競爭,原研藥長期占據(jù)大部分市場份額且價(jià)格高居不下。
國金證券分析認(rèn)為,在舊的招標(biāo)制度下,招標(biāo)根據(jù)質(zhì)量層次區(qū)分競價(jià)組,原研藥單獨(dú)分組獨(dú)善其身,定價(jià)體系穩(wěn)固,國產(chǎn)仿制藥一般通過改劑型、改酸根等與其競爭,要么通過降價(jià)中標(biāo)、低價(jià)競爭。且原招標(biāo)采用淘汰競價(jià)模式,醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端無法選擇生產(chǎn)企業(yè),新上市的仿制藥無法通過招標(biāo)實(shí)現(xiàn)放量,醫(yī)保在定價(jià)制度中缺位等一系列弊端都促使我國仿制藥遲遲無法實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。
例如,2007年,氨氯地平仿制藥在美國上市,至2014年原研藥“絡(luò)活喜”的市場份額僅剩0.5%;在我國,由于加入WTO之前我國藥品專利缺位,中國2000年就有氨氯地平仿制藥上市,但絡(luò)活喜目前仍占據(jù)超過40%的市場份額。仿制藥第二梯隊(duì)如華潤賽科、揚(yáng)子江海尼無論在市場份額還是價(jià)格上均不足原研的一半。還有超過60家企業(yè)價(jià)格體系崩潰,中標(biāo)價(jià)格不足1元,每家企業(yè)占據(jù)極小的市場份額。
此外,還有瑞舒伐他汀國內(nèi)仿制藥2008年上市,原研品種“可定”目前仍占據(jù)50%的市場份額,而在美國市場,2016年仿制藥上市時(shí),原研銷售金額即下滑32%;卡培他濱仿制藥美國上市之時(shí),原研銷售金額即全球下滑48.6%。
一致性評價(jià)必將提高我國仿制藥質(zhì)量門檻,給予其與原研藥直接競爭的機(jī)會,重塑競爭格局。
醫(yī)保自付標(biāo)準(zhǔn)也將隨著一致性評價(jià)的落地逐漸明晰。藥品定價(jià)模式將被重塑,原有的“招標(biāo)+行政定價(jià)”轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下的利益重新分配。
一致性評價(jià)后,品牌對處方的影響將被削弱,患者對自付部分的敏感性成為主要選擇因素,國產(chǎn)藥品依靠價(jià)格優(yōu)勢將逐漸提升市場份額。在醫(yī)院端,短期內(nèi),“支付標(biāo)準(zhǔn)與采購差價(jià)歸醫(yī)院”的機(jī)制下,愿意接受二次議價(jià)的企業(yè)有望獲得更高的市場份額,仿制藥讓利空間更大;中長期內(nèi),隨著按病種付費(fèi)的推行,在藥占比和總額控費(fèi)背景下,藥品將成為成本端,在同等質(zhì)量情況下,醫(yī)院更愿意使用價(jià)格較低的國產(chǎn)仿制藥。
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