細(xì)胞制品是指來源于符合倫理學(xué)要求的細(xì)胞，按照藥品的管理規(guī)范，經(jīng)過體外適宜的培養(yǎng)和操作而制成的活細(xì)胞產(chǎn)品。近年來，隨著干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療和基因編輯等理論技術(shù)和臨床醫(yī)療探索研究的發(fā)展和日益完善，細(xì)胞治療擬作為藥品的研發(fā)已成為熱點(diǎn)，為一些重大及難治性疾病提供了新的思路和治療方法。

　　為規(guī)范和指導(dǎo)這類產(chǎn)品的開發(fā)與研究，征求意見稿是國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心在借鑒國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，經(jīng)過前期調(diào)研、關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)研討、初稿撰寫以及多次專題會(huì)和工作會(huì)議充分討論后形成的，于2016年12月16日出臺(tái)，截止時(shí)間為2017年1月25日。

　　 長城證券研究認(rèn)為，此次征求意見稿不僅是免疫細(xì)胞治療行業(yè)的一劑強(qiáng)心針，也是一個(gè)大洗牌，促使提高產(chǎn)業(yè)門檻和監(jiān)管力度，讓缺乏核心技術(shù)、不符合水準(zhǔn)的企業(yè)自行淘汰，整個(gè)行業(yè)認(rèn)真按規(guī)范以安全為前提向前發(fā)展。

　　 據(jù)Kite Pharma董事長Arie Belldegrun介紹，8年前已經(jīng)注意到，當(dāng)時(shí)一些化療、放療的技術(shù)窮盡也無法改變癌癥依舊進(jìn)展的事實(shí)。Kite Pharma公司逐步關(guān)注細(xì)胞療法，通過這種新型療法，有的患者已存活了七八年。和化療不一樣，該療法通過采集腫瘤患者外周血中的T細(xì)胞，體外把這個(gè)細(xì)胞進(jìn)行精準(zhǔn)的工程設(shè)計(jì)，使其具有識(shí)別并且殺傷腫瘤的功能，并回輸給患者從而在體內(nèi)通過靶向技術(shù)殺傷腫瘤細(xì)胞。

　　 2016年12月，Kite Pharma宣布已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交生物制品許可申請(BLA)，就KTE-C19作為難治型侵襲性B細(xì)胞NHL患者的治療進(jìn)行滾動(dòng)式申請�！皻W洲也在申請中，各個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)流程進(jìn)展速度非�？�，今年有望獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)�！盇rie Belldegrun說，希望把這種技術(shù)通過科學(xué)的方法帶到中國，保證患者的安全，并通過可靠的方式生產(chǎn)。

　　 1月10日，復(fù)星醫(yī)藥宣布通過旗下全資子公司在上海注冊成立中外合營企業(yè)，擬投資不超過8000萬美元，擬引進(jìn)Kite Pharma的CAR-T治療產(chǎn)品KTE-C19，為淋巴癌及白血病患者帶來領(lǐng)先治療手段。上海血液學(xué)研究所所長陳賽娟表示，CAR-T療法在急性淋巴細(xì)胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域已有一些臨床研究，雖然還沒有達(dá)到治愈惡性血液疾病的目標(biāo)，但是一種很有希望的方法，對于研究怎么治愈癌癥，跨出了重要一步。不過，目前還有很多問題待解決，比如治療過程中出現(xiàn)的副作用細(xì)胞因子風(fēng)暴，還不知該如何應(yīng)對。