自七部委發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》后，中國如何建立藥品追溯管理機(jī)制，成為了醫(yī)藥行業(yè)的重大命題。近日，記者在“國際藥品安全監(jiān)管策略高峰論壇”上獲悉，根據(jù)世界各國對(duì)外公開的時(shí)間表，到2019后全球除了中國采用國家編碼標(biāo)準(zhǔn)外，其他國家基本上都將采用國際標(biāo)準(zhǔn)GS1。

　　據(jù)了解，目前中國藥品追溯系統(tǒng)最大的問題是終端，也就是現(xiàn)有的追溯系統(tǒng)很難抵達(dá)最終的患者階段。有分析人士表示：“其核心原因是，我國現(xiàn)有的20位電子監(jiān)管碼全部被設(shè)計(jì)為暗碼結(jié)構(gòu)。這意味著，除了該藥品生產(chǎn)企業(yè)本身，以及接受生產(chǎn)企業(yè)信息的人，幾乎沒有人可以解釋產(chǎn)品的批號(hào)�！�

　　這位分析人士指出：“停止執(zhí)行電子監(jiān)管碼后，目前這種單一信息通道困局是企業(yè)自己選擇的。如果生產(chǎn)企業(yè)自己主動(dòng)將電子識(shí)別批號(hào)等追溯信息標(biāo)記在藥盒的標(biāo)簽上，向全社會(huì)開放，并行于原來單一通道，追溯局面將會(huì)徹底改觀，藥房、醫(yī)院都可以直接解析藥品信息。因此，目前的問題是企業(yè)主體由于歷史原因，自己封閉了追溯信息，導(dǎo)致困境延續(xù)。”

　　企業(yè)獨(dú)立開放信息

　　從法規(guī)層面來看，目前藥品追溯系統(tǒng)可以區(qū)分為三種模式：國家主體的追溯、企業(yè)非獨(dú)立主體的追溯，以及企業(yè)獨(dú)立主體的追溯。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長嚴(yán)樑在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示：“相比這三種模式，企業(yè)獨(dú)立向全社會(huì)開放電子識(shí)別追溯信息，可能是今后中國追溯制度建設(shè)的方向�！�

　　嚴(yán)樑指出，重新建立一個(gè)藥品安全追溯系統(tǒng)，應(yīng)該至少滿足以下幾個(gè)方面的要求：第一，追溯系統(tǒng)的末端必須抵達(dá)患者；第二，采用開放的適用技術(shù)，形成一個(gè)可以相互兼容的追溯系統(tǒng)；第三，可以直接融入國際物流系統(tǒng)，直接被企業(yè)現(xiàn)有的ERP系統(tǒng)采用，幫助企業(yè)提高供應(yīng)鏈的管理效率；第四，有利于國家監(jiān)管效率提高，有利于提高不良事件處理效率；第五，追溯系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)無論對(duì)監(jiān)管部門和相關(guān)企業(yè)都具有安全保障。

　　嚴(yán)樑認(rèn)為：“理想的企業(yè)為主體的追溯，企業(yè)本身應(yīng)該向公眾公開電子批號(hào)數(shù)據(jù)，而不是僅僅向某個(gè)服務(wù)機(jī)構(gòu)開放數(shù)據(jù)，受服務(wù)機(jī)構(gòu)的限制。企業(yè)如果自己將電子識(shí)別批號(hào)等追溯信息主動(dòng)開放在標(biāo)簽上，產(chǎn)品所到之處的人和機(jī)構(gòu)，在任何情況下，可以采用公開的技術(shù)手段，進(jìn)行使用或者查詢，就不再受制于某個(gè)服務(wù)機(jī)構(gòu)規(guī)定途徑的制約，便于形成市場化的監(jiān)督體系�！�

　　以企業(yè)為主體的追溯，是否可以理解為企業(yè)需要承擔(dān)直達(dá)最終患者的全程追溯責(zé)任？