波多野结衣av一本一道,无码一区二区三区亚洲人妻,国产日韩AV免费无码一区二区三区,亚洲AV无码乱码国产精品FC2

關(guān)注我們: icon

120_120px;
icon
120_120px;
icon
120_120px;

行業(yè)動態(tài)

Industry News

您當(dāng)前的位置:首頁> 行業(yè)動態(tài)

藥品追溯存三種路徑,中國走哪條?

作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2017-3-17    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

   “中國藥品安全追溯系統(tǒng)調(diào)研”結(jié)果顯示,認(rèn)為企業(yè)主體必須獲得患者用藥的追溯數(shù)據(jù)是沒有法定保障的。盡管企業(yè)目前都采用其他手段去收集這些信息,這只是企業(yè)的需要。現(xiàn)行法制環(huán)境沒有為企業(yè)創(chuàng)造這種法定的環(huán)境,要求醫(yī)院向企業(yè)報告最終藥品使用情況。

  因此,向下追溯的深度受到一定的限制。對于追溯深度,行業(yè)有比較一致的意見:一是得到許可的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè),在確定的合作關(guān)系范圍,企業(yè)應(yīng)該有義務(wù)追溯到全部產(chǎn)品數(shù)據(jù)。二是藥房銷售記錄和醫(yī)院銷售和使用記錄,按照現(xiàn)有的法規(guī)需要保存?zhèn)洳。這是一個法定的義務(wù)。三是企業(yè)或者國家發(fā)起不良事件追溯,可以有不同的追溯模式來實現(xiàn)。這需要頂層來決策。

  啟動2D標(biāo)識追溯

  記者了解到,2013年歐盟就已經(jīng)正式頒布了“假藥指令”。為了加強藥品監(jiān)管力度,2016年歐盟又對外頒布了《授權(quán)法案》。《授權(quán)法案》指出,到2018年第4季度實現(xiàn)在全國實施的總體目錄。《授權(quán)法案》的目標(biāo)是保護從合法途徑獲得藥品的患者免于假藥危害;內(nèi)容是覆蓋整個歐盟的系統(tǒng)認(rèn)證藥品的真實性。

  另外,歐盟政府對藥品追溯承擔(dān)的責(zé)任較多,例如建立相關(guān)獨立機構(gòu)運行一個數(shù)據(jù)庫、建立UDI系統(tǒng)可以在分銷過程標(biāo)識產(chǎn)品、UDI系統(tǒng)應(yīng)該符合相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、建立UDI數(shù)據(jù)庫規(guī)則應(yīng)該透明等。另外,在器械標(biāo)識上,上市器械所有包裝層次都需要有UDI,而UDI必須在嚴(yán)重不良事件報告中使用,在臨床總結(jié)文件中使用,在注冊申請過程中使用。

  在國際化上走得比較協(xié)調(diào)的步伐:第一,普遍結(jié)合物流進行追溯。由于追溯系統(tǒng)與藥品供應(yīng)鏈的全球空運、海運物流系統(tǒng)密切相關(guān),離開全球運輸系統(tǒng)的信息化標(biāo)準(zhǔn),離開物流過程來討論,不現(xiàn)實。第二,采用了國際通用物品編碼格式。單獨由一個國家建立唯一標(biāo)識,一個國家自己編碼的唯一性,只能在自己管轄范圍得到運用保障,不適合當(dāng)前國內(nèi)改革開放的步伐。第三,生產(chǎn)企業(yè)自己賦碼并在國家注冊庫登記。企業(yè)自己按照質(zhì)量體系自行賦碼。標(biāo)識在藥品和包裝上,同時將賦碼提交國家監(jiān)管部門備案,體現(xiàn)了企業(yè)是真正藥品安全使用的責(zé)任主體。與我們目前產(chǎn)品賦碼情況正好相反。如果將代表物流信息的賦碼與國家藥品注冊數(shù)據(jù)庫信息綁定,并免費開放給公眾,可以形成開放的市場化監(jiān)管機制。

  嚴(yán)樑認(rèn)為:“藥品追溯繞不開三個原則:患者使用原則、供應(yīng)鏈?zhǔn)褂迷瓌t、國際化原則”。

   “藥品追溯繞不開三個原則:患者使用原則、供應(yīng)鏈?zhǔn)褂迷瓌t、國際化原則!眹(yán)樑認(rèn)為,當(dāng)前解除困境的辦法是,企業(yè)自己將追溯信息交給一個不開放地方,企業(yè)可以自己解放。然后需要國家先明確框架,企業(yè)做什么,國家做什么。另外,由于歷史原因的影響,中國只能走雙通道追溯的路徑,企業(yè)決定路徑。

123

上篇:

下篇:

大荔县| 孝感市| 三门峡市| 亚东县| 共和县| 石林| 浮梁县| 赣榆县| 呼和浩特市| 广水市|