這兩天的一條公告引來軒然大波。大致內(nèi)容就是，歐洲藥物管理局（EMA）周五建議終止使用許多已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥藥物，原因是一致性評價的數(shù)據(jù)完整性問題。

　　很簡單，EMA查到了一家做仿制藥評價的臨床試驗外包機構(gòu)，也就是CRO公司有數(shù)據(jù)完整性的問題，所以在他兩個基地、生物檢驗中心的品種，全部被認為數(shù)據(jù)不可靠，自然這些產(chǎn)品也就從現(xiàn)在開始被建議停止使用。已經(jīng)入境的，停止使用，尚未入境的，無論是監(jiān)管還是市場可能都會拒絕其入境。

　　那么，這些跨國企業(yè)的仿制藥在EMA被中止使用，那它是否進口了呢？關(guān)于中國監(jiān)管的態(tài)度，我們也可以來討論幾個問題。

　　1、我們只認可自己審核批準(zhǔn)結(jié)果

　　藥企在歐洲報上市，在美國報上市，在中國報上市，都需要和當(dāng)?shù)鼐硟?nèi)藥監(jiān)局注冊申報。每個體系中的技術(shù)指導(dǎo)原則不一樣，需要遞交的資料內(nèi)容有差異。關(guān)于現(xiàn)場核查，每個監(jiān)管體系自己完成。有部分所謂的數(shù)據(jù)互認，其實也是該臨床機構(gòu)接受過多方面的監(jiān)管核查，被多方面任何，之后各方簽署的合作協(xié)議罷了。總的來說，監(jiān)管確實僅僅信任自身認證核查的結(jié)果。至于境外數(shù)據(jù)的認可，目前各方面的做法也是進行溝通，風(fēng)險評估，并沒有一個“必須接受”的范圍。

　　那么現(xiàn)在，假設(shè)同樣是諾華的仿制藥，進入歐洲市場的結(jié)果是EMA批準(zhǔn)的，現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)在印度的臨床CRO數(shù)據(jù)不可靠，做出中止使用的結(jié)論也是EMA核查飛檢后確定的。

　　這個結(jié)論，中國藥監(jiān)局是否需要認可？

　　事實上，更多的是社會輿論壓力，很多人會認為“憑什么歐洲中止使用的，讓我們中國人用？”可我們無法證明諾華的該仿制藥進入中國市場的時候，采用的是同樣的工藝、臨床數(shù)據(jù)。你們之前不都呼吁要承認境外數(shù)據(jù)嗎？從這個角度來說，我們設(shè)定的進口三報三批、進口檢驗的游戲規(guī)則說不定還真是救了我們。同樣是這個品種，進入中國，當(dāng)時進口產(chǎn)品三報三批，境內(nèi)臨床，可能數(shù)據(jù)是更完整的。

　　2、是否發(fā)起有因核查？

　　這個我倒是覺得可以，如果一個企業(yè)的數(shù)據(jù)被其他監(jiān)管部門質(zhì)疑，那么我國藥監(jiān)系統(tǒng)是否應(yīng)該對這些企業(yè)或者相關(guān)CRO發(fā)起飛檢？包括核查當(dāng)時進口注冊是否使用了該CRO的數(shù)據(jù)等等。也就是說，這只是一個懷疑，但如果真的有問題，我國監(jiān)管應(yīng)該是認可自己核查結(jié)果的，也應(yīng)該發(fā)出中止使用、限制進口的結(jié)論。如果沒問題，當(dāng)年的進口注冊未使用不恰當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，沒有使用該印度CRO公司的服務(wù)，其臨床數(shù)據(jù)目前核查沒有問題，那么繼續(xù)在我國境內(nèi)使用自然也沒問題。