6月5日，上海楊浦區(qū)市場監(jiān)管局對上海迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司處罰80多萬元，因其使用未依法注冊的醫(yī)療器械；5月17日，賽默飛世爾科技（中國）有限公司因經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械，也被罰款近80萬元。

　　一個月內(nèi)，國內(nèi)外兩家知名IVD企業(yè)相繼被罰，在業(yè)內(nèi)人士看來，上海藥監(jiān)部門查處無證醫(yī)療器械的力度不斷加大，醫(yī)械行業(yè)監(jiān)管空前加強(qiáng)。另外，處罰也更趨明細(xì)化，如5月26日山東省食藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于征求食品及醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)（征求意見稿）的意見。

　　麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管從嚴(yán)將成為趨勢，并對藥品、保健品等產(chǎn)品的監(jiān)管也將更加嚴(yán)格。

　　另據(jù)了解，湖北恩施市、天津?yàn)I海新區(qū)、甘肅酒泉市、四川遂寧市等多個城市，從6月開始進(jìn)行為期2-3個月醫(yī)療器械“回頭看”集中整治。

　　多地多企業(yè)被罰

　　今年截至6月7日，國家食藥監(jiān)總局就已發(fā)布了12期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，大量企業(yè)被查出質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，或標(biāo)簽說明書等不合規(guī)，遠(yuǎn)超過去任何一年的全年數(shù)量。

　　如國家食藥監(jiān)總局公布的2017年第12期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，被抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家企業(yè)的1個品種3臺；被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，涉及5家企業(yè)的1個品種8臺；抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有24家企業(yè)的1個品種32臺。

　　杭州一位醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，今年國家對醫(yī)械企業(yè)監(jiān)督力度加大：“半年中，省市藥監(jiān)部門多次到工廠檢查，而且檢查項(xiàng)目越來越細(xì)�！�

　　隨著抽檢力度加大，監(jiān)部門掀起的查處生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無證醫(yī)療器械風(fēng)暴中，越來越多的企業(yè)被查出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被處以高額罰款的企業(yè)數(shù)量也越來越多。

　　除上述迪安診斷和賽默飛外，如4月14日，博能華醫(yī)療器械（上海）有限公司因經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械也被罰款約97萬元。

　　除國產(chǎn)器械外，跨國企業(yè)也受到了嚴(yán)厲監(jiān)管甚至處罰。

　　一個不容忽視的信號是，未來監(jiān)管處罰或“明碼標(biāo)價”。5月26日，山東省藥監(jiān)局公布了《山東省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)（醫(yī)療器械）（征求意見稿）》，于6月10日前公開征求意見。

　　一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士指出，《征求意見稿》處罰依據(jù)和種類，均來自醫(yī)療器械監(jiān)管條例等行業(yè)法律法規(guī)，各地或?qū)⒅苯有Х乱�用�?

　　全國監(jiān)管趨嚴(yán)