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行業(yè)動態(tài)

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醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)暴再起 多地多企業(yè)遭重罰

作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2017-6-9    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

  6月5日,上海楊浦區(qū)市場監(jiān)管局對上海迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司處罰80多萬元,因其使用未依法注冊的醫(yī)療器械;5月17日,賽默飛世爾科技(中國)有限公司因經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械,也被罰款近80萬元。

  一個月內(nèi),國內(nèi)外兩家知名IVD企業(yè)相繼被罰,在業(yè)內(nèi)人士看來,上海藥監(jiān)部門查處無證醫(yī)療器械的力度不斷加大,醫(yī)械行業(yè)監(jiān)管空前加強(qiáng)。另外,處罰也更趨明細(xì)化,如5月26日山東省食藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于征求食品及醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)(征求意見稿)的意見。

  麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出,醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管從嚴(yán)將成為趨勢,并對藥品、保健品等產(chǎn)品的監(jiān)管也將更加嚴(yán)格。

  另據(jù)了解,湖北恩施市、天津?yàn)I海新區(qū)、甘肅酒泉市、四川遂寧市等多個城市,從6月開始進(jìn)行為期2-3個月醫(yī)療器械“回頭看”集中整治。

  多地多企業(yè)被罰

  今年截至6月7日,國家食藥監(jiān)總局就已發(fā)布了12期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告,大量企業(yè)被查出質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn),或標(biāo)簽說明書等不合規(guī),遠(yuǎn)超過去任何一年的全年數(shù)量。

  如國家食藥監(jiān)總局公布的2017年第12期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示,被抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及3家企業(yè)的1個品種3臺;被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,涉及5家企業(yè)的1個品種8臺;抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有24家企業(yè)的1個品種32臺。

  杭州一位醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,今年國家對醫(yī)械企業(yè)監(jiān)督力度加大:“半年中,省市藥監(jiān)部門多次到工廠檢查,而且檢查項(xiàng)目越來越細(xì)!

  隨著抽檢力度加大,監(jiān)部門掀起的查處生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無證醫(yī)療器械風(fēng)暴中,越來越多的企業(yè)被查出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,被處以高額罰款的企業(yè)數(shù)量也越來越多。

  除上述迪安診斷和賽默飛外,如4月14日,博能華醫(yī)療器械(上海)有限公司因經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械也被罰款約97萬元。

  除國產(chǎn)器械外,跨國企業(yè)也受到了嚴(yán)厲監(jiān)管甚至處罰。

  一個不容忽視的信號是,未來監(jiān)管處罰或“明碼標(biāo)價”。5月26日,山東省藥監(jiān)局公布了《山東省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)(醫(yī)療器械)(征求意見稿)》,于6月10日前公開征求意見。

  一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士指出,《征求意見稿》處罰依據(jù)和種類,均來自醫(yī)療器械監(jiān)管條例等行業(yè)法律法規(guī),各地或?qū)⒅苯有Х乱谩?

  全國監(jiān)管趨嚴(yán)

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