未過(guò)評(píng),就出局?未必!
作者:醫(yī)藥網(wǎng) 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-11-16 打印內(nèi)容
首先,政策支持。藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造,可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持,沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)不享有政策支持。
其次,醫(yī)療市場(chǎng)支持。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付方面支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。近20個(gè)省份近期行文明確的取消基藥藥占比,助推了通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品銷量,明確指出未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品退出市場(chǎng)。
再者,藥品注冊(cè)文號(hào)資源支持。藥品文號(hào)在重新注冊(cè)期滿后沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品文號(hào)不給予再注冊(cè),文號(hào)注消了。
最后,消費(fèi)者支持。消費(fèi)者會(huì)更加理智地選擇用藥更安全、有保障、療效更確切的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品,放棄選擇沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品會(huì)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià),相對(duì)獨(dú)攬市場(chǎng),銷量放大。
保市場(chǎng)與保價(jià)格的兩難抉擇
未通過(guò)評(píng)價(jià)的藥品受到諸多限制,通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種得到利好,大型企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力也隨之越發(fā)凸顯。在這樣的形勢(shì)之下,保市場(chǎng)還是保價(jià)格,成為未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)不得不面對(duì)的難題,這些企業(yè)是否會(huì)通過(guò)降價(jià)來(lái)跟通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng),成為市場(chǎng)擔(dān)憂的問(wèn)題。
不過(guò),在吳炳洪看來(lái),價(jià)格只是市場(chǎng)準(zhǔn)入的條件之一,如果連入場(chǎng)的機(jī)會(huì)都失去,價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)就不存在了。未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品本身在質(zhì)量上就不及格,如果再去進(jìn)行低價(jià)競(jìng)爭(zhēng),也只是在局外爭(zhēng)搶不入流的市場(chǎng)而已。吳炳洪還表示,對(duì)于未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企也得區(qū)分看待,既有主動(dòng)取舍放棄的,也有實(shí)在無(wú)力而放棄的,更有沖刺失敗的。在這樣的形勢(shì)之下,企業(yè)首先要做的,是對(duì)產(chǎn)品的遠(yuǎn)景和自己實(shí)力作出評(píng)估,然后才是進(jìn)行保市場(chǎng)還是保價(jià)格的抉擇。
隨著越來(lái)越多的省份對(duì)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品提出降價(jià)降量、暫停采購(gòu)等限制措施,未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品在市場(chǎng)角逐中將會(huì)愈發(fā)艱難。未來(lái)在仿制藥市場(chǎng),“優(yōu)勝劣汰”的局面越來(lái)越激烈是必然的。
商慶河就說(shuō):“未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品與原研藥的質(zhì)量、療效存在差異的可能性大,依據(jù)原CFDA關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的通知要求,不會(huì)支持未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的上市。藥品生產(chǎn)企業(yè)也自知在申請(qǐng)注冊(cè)藥品文號(hào)時(shí)采用標(biāo)準(zhǔn)等,未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)需要承擔(dān)與原研藥品質(zhì)量與療效風(fēng)險(xiǎn)性是不可評(píng)估,也是無(wú)法評(píng)估,所以也不能貿(mào)然生產(chǎn)上市,仿制藥市場(chǎng)優(yōu)勝劣汰的局面將會(huì)越發(fā)劇烈!
在如此激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境之下,是否會(huì)有更多的藥企加快參與一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度?對(duì)此,吳炳洪給出了否定的答案。他表示,按國(guó)泰君安醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)的分析,做完一個(gè)產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià),順利都得28個(gè)月。如果是289目錄里的產(chǎn)品,現(xiàn)在參與基本晚了。但是289目錄只是仿制藥中的一部分,本輪過(guò)后,其他目錄,也包括注射劑再評(píng)價(jià)等,才是有實(shí)力有追求的藥企競(jìng)爭(zhēng)的擂臺(tái)。
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