藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)一年回顧:企業(yè)為何跟進(jìn)緩慢?
作者:醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-12-21 打印內(nèi)容
在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)上,可搜索到“關(guān)聯(lián)審評(píng)”的兩個(gè)關(guān)鍵文件,分別是2016年8月10日發(fā)布的《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(2016年第134號(hào))》,以及2017年11月30日發(fā)布的《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告(2017年第146號(hào))》。
可以看出,一開始關(guān)聯(lián)審評(píng)并沒有將原料藥包含在內(nèi),而是在藥包材、藥用輔料和藥品聯(lián)合審評(píng)試行逐漸穩(wěn)定后,才將原料藥納入其中,期間觀察了一年多時(shí)間。這既跟上了國際藥品審評(píng)先進(jìn)政策的步伐,也顯示出了國家藥監(jiān)部門對(duì)一項(xiàng)新政策推行的謹(jǐn)慎認(rèn)真態(tài)度。
從“4+7”試點(diǎn)集采結(jié)果看,原料藥制劑一體化企業(yè)未來在競(jìng)爭(zhēng)中會(huì)有很大優(yōu)勢(shì)。不過從審批數(shù)據(jù)看,2017年年底才正式公布的關(guān)聯(lián)審評(píng)決定,實(shí)施一年來卻進(jìn)展緩慢,原因何在?
A 原料藥
政策過渡影響大
藥審中心官網(wǎng)中原料藥登記數(shù)據(jù)庫中現(xiàn)共有2614條記錄,但其中已激活并批準(zhǔn)完成與上市制劑聯(lián)合審評(píng)審批的只有156條,占比僅為6.2%,大部分原料藥依然處于未與制劑完成關(guān)聯(lián)的狀態(tài),甚至還有19條原料藥已經(jīng)失效。
過渡期影響涉及各方
這個(gè)結(jié)果看起來似乎不太盡如人意,但考慮到藥品審評(píng)所需時(shí)限和政策過渡的影響,也是可以接受的。
2017年12月1日起,國家局調(diào)整和實(shí)施藥品注冊(cè)受理工作新的職能范圍,由國家局審評(píng)審批、備案的注冊(cè)申請(qǐng),均改為國家局直接受理。包括新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)(含新藥證書)申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng),國家局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)等。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批、備案的藥品注冊(cè)申請(qǐng)仍由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理。
國家藥監(jiān)局這項(xiàng)職能調(diào)整在關(guān)聯(lián)審評(píng)政策發(fā)布后的第二天就開始實(shí)施了,體現(xiàn)了其對(duì)藥品審評(píng)新政的重視。不過,大量藥品注冊(cè)資料直接由國家局受理,無疑加大了國家局的工作量。再加上處于政策過渡階段,藥企和藥審部門都需要一定的時(shí)間去學(xué)習(xí)和適應(yīng)新的藥審工作程序,這些都不同程度地影響到藥審工作效率。
企業(yè)方面,盡管對(duì)于關(guān)聯(lián)審評(píng),前期已有大量風(fēng)聲放出,但在沒有正式文件發(fā)布之前,也沒有幾家藥企敢于貿(mào)然提前布局。
一來國家政策當(dāng)時(shí)尚未明確,大部分原料藥企業(yè)并沒有專門的下游制劑生產(chǎn)商,政策公布后再去尋求制劑廠商合作,既費(fèi)時(shí)又費(fèi)力。
二來許多制藥企業(yè)原料藥的再注冊(cè)批件尚未到有效期,按照規(guī)定還是具有法律效應(yīng)的。因此,這類企業(yè)暫不急于找制劑廠商進(jìn)行合作。
當(dāng)然,也有制劑企業(yè)不愿輕易改變?cè)纤巵碓吹囊蛩。畢竟重大變更需要重新進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、現(xiàn)場(chǎng)和抽樣檢查,甚至是加速和長期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn),一系列工作會(huì)讓制劑停產(chǎn)至少半年時(shí)間。這些顯然是制劑廠商無法接受的,除非能夠帶來遠(yuǎn)超投入的收益。
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