可以看出，對(duì)于藥包材安全性和相容性研究這方面，國(guó)家還沒(méi)有太明確的要求，只是規(guī)定了適用的范圍。搜索國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)，與藥包材相容性有關(guān)的現(xiàn)行指導(dǎo)原則也只有兩條，分別是2012年9月發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，以及2015年7月發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，都是試行文件。而具體如何操作實(shí)施，還是需要藥包材和制劑企業(yè)按照藥品特性自行研究發(fā)掘。

目前來(lái)說(shuō)，藥品與包裝材料的相容性研究，應(yīng)在藥品研發(fā)初期或包裝材料選擇時(shí)就開(kāi)始進(jìn)行，并貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)過(guò)程。

首先，應(yīng)對(duì)包裝組件所用材料以及添加劑等進(jìn)行分析，然后通過(guò)初步的穩(wěn)定性試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)考察包裝材料對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響，并通過(guò)藥物與包裝材料的相容性研究考察包裝材料中成分遷移進(jìn)入藥品的程度、包裝材料對(duì)制劑中活性成分與功能性輔料的吸附程度，確認(rèn)包裝材料可保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，并與藥品相容性良好。

上市后，如需變更包裝，則應(yīng)評(píng)估該變更對(duì)藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生的影響，并根據(jù)影響程度設(shè)計(jì)相關(guān)的試驗(yàn)進(jìn)行研究，特別是應(yīng)進(jìn)行變更后包裝材料與藥品的相容性研究，證明這種變更不足以對(duì)藥品質(zhì)量以及包裝材料功能性產(chǎn)生不可接受的變化，即不會(huì)導(dǎo)致安全性風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于塑料材料，相容性研究?jī)?nèi)容主要包括提取實(shí)驗(yàn)、相互作用研究（遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)）和安全性研究三個(gè)方面。對(duì)于玻璃材料，相容性研究?jī)?nèi)容主要包括模擬試驗(yàn)和相互作用研究，針對(duì)不同的待測(cè)項(xiàng)目要選擇專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏、適宜的經(jīng)過(guò)分析方法驗(yàn)證的方法。

結(jié)語(yǔ)<<<

關(guān)聯(lián)審評(píng)政策已經(jīng)施行一年多時(shí)間，目前來(lái)看進(jìn)展緩慢。而隨著相關(guān)政策和指導(dǎo)原則的不斷完善，以及先前原輔料和藥包材“政策福利”逐漸到期，再加上一致性評(píng)價(jià)工作和MAH制度對(duì)高質(zhì)量藥用原輔料和藥包材需求的不斷提高，這一系列因素將促使更多的原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)積極與藥用制劑廠商的合作，并不斷提高自身產(chǎn)品的質(zhì)量。

未來(lái)，國(guó)產(chǎn)藥品的質(zhì)量也將更上一層樓。