開(kāi)發(fā)高難度仿制藥或創(chuàng)新藥

在美國(guó)市場(chǎng)，多數(shù)普通的仿制藥制劑面臨較為激烈的競(jìng)爭(zhēng)，這也導(dǎo)致其盈利能力有限，而大多數(shù)重磅原研藥品種被仿制藥巨頭虎視眈眈，因此尋找進(jìn)入壁壘高和盈利能力強(qiáng)的品種就成為很多仿制藥企業(yè)的策略，該策略又可分為開(kāi)發(fā)高難度的仿制藥和研發(fā)創(chuàng)新藥兩種。

以邁蘭為例，2016年公司總收入為110.8億美元，同比增長(zhǎng)18%，凈利潤(rùn)為4.8億元，同比下降43.37%。相對(duì)于公司過(guò)百億的營(yíng)收，僅有4個(gè)產(chǎn)品的銷(xiāo)售額超過(guò)5億美元，其中貢獻(xiàn)占比最大的腎上腺素注射筆Epipen的銷(xiāo)售額達(dá)到21億美元。

Epipen作為公司的王牌產(chǎn)品，其N(xiāo)DA于1987年獲得FDA批準(zhǔn)，2007年被邁蘭從Merck旗下的子公司DerPharma收購(gòu)，當(dāng)時(shí)的銷(xiāo)售額僅為2億美金左右。邁蘭通過(guò)大力推廣公眾對(duì)過(guò)敏性反應(yīng)的認(rèn)知，并促使政府于2013年簽署了一項(xiàng)旨在幫助公立學(xué)校創(chuàng)建Epipen緊急供應(yīng)的法案，顯著提升了銷(xiāo)售額。同時(shí)，邁蘭通過(guò)改進(jìn)該預(yù)填充注射筆并申請(qǐng)專(zhuān)利，提升了產(chǎn)品使用簡(jiǎn)便性、安全性和獨(dú)占性。

從法規(guī)來(lái)看，作為一種藥械結(jié)合的“復(fù)雜仿制藥”，為了使FDA認(rèn)為競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品是真正可用于替換的，該設(shè)備的患者必須在不經(jīng)過(guò)額外訓(xùn)練的前提下就可以使用該設(shè)備，這就導(dǎo)致了一個(gè)完全類(lèi)似于Epipen的仿品很難會(huì)在不違反Epipen的任何專(zhuān)利的前提下上市。此外，從技術(shù)上來(lái)看，作為激素類(lèi)的預(yù)沖式注射筆，其對(duì)劑量等的要求非常高，若其它競(jìng)爭(zhēng)廠商質(zhì)量不達(dá)標(biāo)則患者往往面臨不準(zhǔn)確劑量注射和不安全注射的風(fēng)險(xiǎn)。

因此雖然此前陸續(xù)有仿制藥獲批，比如2003年首次獲得監(jiān)管部門(mén)許可的Twinject以及2012年賽諾菲獲批的Auvi-Q，后續(xù)均因質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)了召回事件。邁蘭在腎上腺素設(shè)備市場(chǎng)所占份額一直維持在90%左右的水平。

研發(fā)升級(jí)布局創(chuàng)新藥

從營(yíng)收來(lái)看，雖然多數(shù)仿制藥公司的營(yíng)收構(gòu)成以仿制藥為主，但其利潤(rùn)來(lái)源卻以少數(shù)難仿藥或者創(chuàng)新藥為主。面對(duì)仿制藥領(lǐng)域日趨激烈的競(jìng)爭(zhēng)，部分仿制藥巨頭也依托自己在工藝和劑型等方面的優(yōu)勢(shì)布局創(chuàng)新藥。當(dāng)然，由于和傳統(tǒng)的大型跨國(guó)藥企在基礎(chǔ)研發(fā)方面還有一定差距，對(duì)于仿制藥龍頭企業(yè)來(lái)說(shuō)，一般具備相對(duì)不錯(cuò)的現(xiàn)金流和資金水平，通過(guò)并購(gòu)來(lái)獲得一些高壁壘的品種和技術(shù)也不失為一種進(jìn)度較快、切實(shí)可行的手段。其中Teva由于布局較早，成果落地和業(yè)績(jī)提升也更加明顯。

還是以Teva為例，其在收購(gòu)ActavisGenerics之前，創(chuàng)新藥部門(mén)實(shí)力已較為雄厚，專(zhuān)科藥收入與仿制藥營(yíng)收差距微弱。2012年專(zhuān)科藥收入達(dá)80億美元，2016年則增加到86億美元，Teva的專(zhuān)科藥收入甚至可以排進(jìn)制藥巨頭前三十強(qiáng)。