去年，國家食品藥品監(jiān)管部門完成首批52件一致性評價申請的審評工作，其中通過一致性評價藥品共13個品種（17個品規(guī)）。備案參比制劑6028條，其中289品種備案3141條，備案企業(yè)695家。圓滿完成口服固體制劑已備案參比制劑的遴選工作。截至去年年底，一致性評價生物等效性研究（BE）備案共計309條，提出可豁免體內生物等效性研究（BE）的品種82個（2批）。

國際話語權不斷提升

審評科學基礎重點強化

我國在國際食品藥品監(jiān)管領域的地位正在不斷提升——2017年6月，國家食品藥品監(jiān)管部門成為國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）成員；同年7月，成立ICH工作辦公室，辦公室設在藥審中心。

ICH工作辦公室成立以來開展了一系列工作，包括密切保持對話與往來，促進雙方業(yè)務良好對接，就指導原則協(xié)調議題的處理，指導原則在中國的實施、轉化與培訓等進行對話和磋商；派遣專家工作組（EWG）/執(zhí)行工作組（IWG）36名專家參與國際指導原則協(xié)調工作；規(guī)范ICH指導原則議題處理工作，制定相關工作程序，針對ICH正在協(xié)調的27個指導原則，組織主辦單位及外部協(xié)會成立26個國內專家工作組；深入研究指導原則在國內的轉化實施，組織開展研討和培訓工作。

2017年，藥品審評科學基礎實現(xiàn)重點強化，審評質量體系、審評技術指導原則體系和審評信息化建設步伐加快，并與國際先進水平對標。藥審中心組建由48人組成的質量管理內審員隊伍，制定《藥品審評質量管理規(guī)范（試行）》，首次實現(xiàn)中藥、化藥、生物制品全品種全部通過ISO9001質量管理體系認證。按照世界衛(wèi)生組織（WHO）監(jiān)管能力提升要求和WHO 2019國家認證標準，完成上市許可和臨床試驗監(jiān)管兩個模塊的首輪自評估。起草技術指導原則53個，系統(tǒng)梳理國外監(jiān)管機構技術指導原則515個。依托新機制、新模式，與中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院合作完成5個中藥新藥臨床研究指導原則的制定工作，加快完善符合中藥特點的技術審評標準體系。同時，還建立了藥品品種檔案登記平臺、原輔包登記備案數(shù)據(jù)庫。