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行業(yè)動(dòng)態(tài)

Industry News

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國內(nèi)特有品種如何一致性評(píng)價(jià)?用二次開發(fā)思維按ICH要求做

作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2018-4-27    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

結(jié)合筆者所在企業(yè)所接觸到的工作實(shí)際,在如何開展“特有品種”的一致性評(píng)價(jià)的藥學(xué)研究工作方面,有關(guān)于藥學(xué)部分的如下信息分享——即應(yīng)當(dāng)按“二次開發(fā)”的思維,按ICH的要求重新研究,具體為:包括并不限于合成工藝、質(zhì)量控制、雜質(zhì)及雜質(zhì)譜分析研究數(shù)據(jù),生產(chǎn)工藝控制、風(fēng)險(xiǎn)控制及策略、制劑工藝規(guī)程的再分析和評(píng)價(jià)等。

更具體而言,由于各種歷史原因,我國特有品種的藥學(xué)研究工作在工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性等方面或多或少存在著一些缺陷。例如:標(biāo)準(zhǔn)中含量測定方法過于陳舊,靈敏度或?qū)@麑傩圆粡?qiáng),當(dāng)時(shí)HPLC還沒有廣泛應(yīng)用于質(zhì)控,有關(guān)物質(zhì)方法仍采用定性的薄層法。還有,因檢驗(yàn)方法的不夠靈敏導(dǎo)致的有關(guān)物質(zhì)沒有充份暴露,需要重新梳理……

根據(jù)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的原理,筆者所在團(tuán)隊(duì)對藥品的工藝研究、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、安全與有效等多個(gè)維度進(jìn)行重塑和詮釋,多數(shù)情況下,可能需要變更工藝、處方。在此,將藥學(xué)一致性(CMC部分)的研究總結(jié)概括為以下(包括但不限于)幾個(gè)層面的內(nèi)容呈。

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