近日，由國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會主辦的“2018醫(yī)療器械臨床試驗研討會”在北京舉辦，來自醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、臨床試驗機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)及咨詢機(jī)構(gòu)的專家和從業(yè)人員，就醫(yī)療器械臨床試驗管理制度改革帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)進(jìn)行了交流和分享。

記者在采訪中了解到，此次研討會只是醫(yī)療器械臨床試驗研討熱潮的一個縮影，近期業(yè)內(nèi)對臨床試驗高度關(guān)注，均源于國家層面一系列利好政策的拉動。

制度松綁

破解臨床資源難題

2017年以來，醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)和指導(dǎo)性文件密集出臺。其中，中辦、國辦于2017年10月印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》），明確提出臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實行備案管理、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為等8項臨床試驗管理改革措施，被業(yè)內(nèi)譽(yù)為是對我國醫(yī)療器械臨床試驗影響最大的一份文件。

為落實國務(wù)院簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的精神，國家藥品監(jiān)管部門也陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》等配套文件。

國家醫(yī)療器械注冊部門相關(guān)人士在本次研討會上發(fā)言中透露，長期以來，我國醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)一直借用藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)來進(jìn)行臨床試驗。截至2017年10月，具有藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有600多家，且大部分集中在三甲醫(yī)院，不能滿足醫(yī)療器械臨床試驗需求。在三甲醫(yī)院門診壓力較大的情況下，一些風(fēng)險級別不高的醫(yī)療器械，進(jìn)入三甲醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗也不現(xiàn)實。隨著《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》的發(fā)布，將醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)放寬至二甲醫(yī)院，僅要求需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械，由三甲醫(yī)院承擔(dān)臨床試驗，有望解決醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資源稀缺的難題。

截至2018年4月底，已有87家醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成備案，其中65家為原藥物臨床試驗基地，22家為新增醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)。未來仍會有相當(dāng)一部分從未開展過藥物及醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過備案的方式加入這一行業(yè)。

細(xì)處著手

推動行業(yè)轉(zhuǎn)型升級

2017年7月31日，國家藥品監(jiān)管部門對《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)問題進(jìn)行解讀。

2018年1月，國家藥品監(jiān)管部門首次發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，對中國醫(yī)療器械臨床試驗給出科學(xué)指引。

3月29日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在北京舉辦醫(yī)療器械臨床試驗指導(dǎo)原則公益培訓(xùn)班，就醫(yī)療器械企業(yè)如何依法依規(guī)開展臨床試驗和高質(zhì)量地完成注冊申報工作進(jìn)行專題授課。