4月18日，國(guó)家藥品監(jiān)管部門再次對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行解讀。

4月26日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在其微信公眾號(hào)“中國(guó)器審”開辟“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答疑”專欄，對(duì)培訓(xùn)期間收集到的代表性問(wèn)題陸續(xù)進(jìn)行答疑。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，其實(shí)藥品監(jiān)管部門一直都在關(guān)注《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行過(guò)程中存在的問(wèn)題，并從細(xì)微之處著手，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。根據(jù)《創(chuàng)新意見》等有關(guān)文件要求，國(guó)家藥品監(jiān)管部門除了在正面引導(dǎo)申辦方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)外，也積極組織對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性進(jìn)行抽查。統(tǒng)計(jì)顯示，2017年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門共抽查19個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，發(fā)現(xiàn)3個(gè)項(xiàng)目不合格，分別給予公開信息和不予注冊(cè)的處理。

齊騰醫(yī)藥–科文斯公司亞太區(qū)業(yè)務(wù)總監(jiān)鄧曉宇認(rèn)為，以臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理為抓手的一系列監(jiān)管舉措，有利于提升生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力，進(jìn)而培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的民族企業(yè)，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)�！拔磥�(lái)，期待更多中國(guó)企業(yè)開展全球多中心臨床試驗(yàn)，以平等的姿態(tài)踏上國(guó)際舞臺(tái)。”

政策變現(xiàn)

尚需各方共同努力

在一系列利好政策的影響下，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理的“春天”似乎也已到來(lái)。不過(guò)，廣州九泰藥械技術(shù)有限公司總經(jīng)理李強(qiáng)提醒說(shuō)：“政策要變現(xiàn)為紅利，還有一些具體問(wèn)題需要解決。比如，進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的熱情，解決醫(yī)療器械專業(yè)人才短缺的問(wèn)題等�！�

按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》規(guī)定，備案制自2018年1月1日起施行。為保證臨床試驗(yàn)工作的持續(xù)性，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者可以繼續(xù)選擇藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，但自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)申辦者只能選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。目前，距離過(guò)渡期結(jié)束還有約半年時(shí)間，而備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量和現(xiàn)實(shí)需求仍有差距。

“這可能與部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與熱情不高有關(guān)。”李強(qiáng)舉例說(shuō)，每個(gè)肺癌患者只能參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。如果參加了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，就不能再參加藥物臨床試驗(yàn)。而在目前，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究者費(fèi)用僅為藥物臨床試驗(yàn)的一半左右�！八�以，醫(yī)療機(jī)構(gòu)更愿意關(guān)注費(fèi)用相對(duì)較高的藥物臨床試驗(yàn)，以及少數(shù)技術(shù)領(lǐng)先的前沿產(chǎn)品（藥品和醫(yī)療器械），而不愿意承接那些技術(shù)含量較低、費(fèi)用相對(duì)較少的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目�！�

此外，由于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)涉及器械、統(tǒng)計(jì)、檢測(cè)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)等多學(xué)科，有時(shí)難免存在統(tǒng)計(jì)人員只講統(tǒng)計(jì)、檢測(cè)人員只講檢測(cè)的弊端。因此，加大醫(yī)療器械專業(yè)人才的培養(yǎng)顯得尤為迫切，而人才的培養(yǎng)和政策的轉(zhuǎn)化都需要時(shí)間�？上驳氖�，目前上海健康醫(yī)學(xué)院已經(jīng)建立了本科醫(yī)療器械管理專業(yè)，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)、廣東醫(yī)科大學(xué)、廣州醫(yī)科大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)、濱州醫(yī)學(xué)院等醫(yī)學(xué)高校也已設(shè)立生物統(tǒng)計(jì)本科專業(yè)。