試行藥店分級分類管理 廣東藥品零售行業(yè)面臨變局
作者:佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-6-1 打印內(nèi)容
近期,《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售企業(yè)分級分類的管理辦法(試行)》(以下簡稱《分級分類管理辦法》)出臺并實施!皬V東省此項政策的實施,將通過對藥品零售企業(yè)分級分類管理,有效引導(dǎo)不同條件的藥品零售企業(yè),結(jié)合自身發(fā)展和公眾需求,科學(xué)轉(zhuǎn)型,促進藥品零售行業(yè)健康發(fā)展!敝袊幤繁O(jiān)督管理研究會藥品流通監(jiān)管專業(yè)委員會委員譚剛說。
分級分類引導(dǎo)行業(yè)前行
《分級分類管理辦法》根據(jù)設(shè)置條件與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的適應(yīng)程度,將零售藥店從小到大分為一類、二類和三類,相對應(yīng)的企業(yè)分別簡稱為一類店、二類店和三類店。根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模及核定的經(jīng)營范圍等條件,確定藥品零售企業(yè)風(fēng)險級別,并從小到大將其劃分為A級、B級、C級和D級。
其中,一類店只能經(jīng)營非處方藥,并配備至少1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。二類店除非處方藥外,還可經(jīng)營部分處方藥(注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物制品、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等“必須憑處方銷售”的藥品除外)。根據(jù)規(guī)定,二類店應(yīng)當(dāng)配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師)和1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。三類店可經(jīng)營包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業(yè)銷售的藥品。經(jīng)批準的三類店還可銷售二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及罌粟殼,并在《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍上單獨列明。同時,三類店應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)藥師(經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的還應(yīng)配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員)和2名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。
此外,根據(jù)新修訂GSP規(guī)定,結(jié)合廣東氣候濕熱不利于藥品儲存的實際,《分級分類管理辦法》在設(shè)施設(shè)備方面也提出了具體要求:藥品零售企業(yè)按照藥品包裝標(biāo)示的貯藏條件要求配置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的常溫、陰涼或冷藏儲存、陳列等設(shè)施設(shè)備;企業(yè)應(yīng)按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開,獨立集中設(shè)置陳列區(qū),陳列布局應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列;企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng),能滿足藥品追溯的要求,并具有接受食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)上監(jiān)管的條件。同時,為規(guī)范連鎖企業(yè)發(fā)展,強調(diào)了質(zhì)量管理人員、處方審核人員、藥學(xué)服務(wù)人員在崗履職的要求。
廣東省食藥監(jiān)管局藥品流通安全監(jiān)管處處長林奇藝表示,目前廣東省有5萬余家零售藥店,企業(yè)實力參差不齊,假如按照統(tǒng)一標(biāo)準執(zhí)行,必定會對整個藥品零售行業(yè)帶來沖擊!啊斗旨壏诸惞芾磙k法》通過分類對零售藥店進行引導(dǎo),讓實力稍弱的藥店經(jīng)營風(fēng)險較小的非處方藥品種,具備相應(yīng)實力的企業(yè)可增加風(fēng)險品種的經(jīng)營,讓中、小企業(yè)逐步適應(yīng)當(dāng)前行業(yè)發(fā)展形勢。”
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