八百多藥品修訂說(shuō)明書(shū) 患者醫(yī)生不再糊涂用藥
作者:佚名 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-8-3 打印內(nèi)容
國(guó)內(nèi)鮮有藥企主動(dòng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行修改,大多數(shù)是因?yàn)槌霈F(xiàn)各種問(wèn)題了或者輿論監(jiān)督,國(guó)家監(jiān)管部門(mén)要求企業(yè)修改。
“我一直吃高血壓藥,不知為什么這幾天血壓就是降不下來(lái),是不是藥有問(wèn)題?”近日,張大爺突然懷疑降壓藥,他翻出說(shuō)明書(shū),想找找原因,上面的【禁忌】、【不良反應(yīng)】項(xiàng)目為“尚不明確”,藥代動(dòng)力學(xué)欄也是無(wú)。
張大爺同事吃的藥說(shuō)明書(shū)上卻密密麻麻寫(xiě)著各種不良反應(yīng)、與其他藥物作用反應(yīng)等詳細(xì)情況。同為高血壓藥,兩張說(shuō)明書(shū)截然不同,張大爺向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,服用該藥近10年,一直沒(méi)注意這個(gè)區(qū)別。
翻開(kāi)一些藥物的說(shuō)明書(shū)會(huì)發(fā)現(xiàn),類似張大爺這樣的情況并不少見(jiàn),據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者不完全統(tǒng)計(jì),截至7月31日,近10年間國(guó)家相關(guān)部門(mén)發(fā)布了159個(gè)關(guān)于修訂藥品說(shuō)明書(shū)的公告,涉及807個(gè)藥品,化藥544個(gè),中成藥244個(gè),其中有679個(gè)藥品修訂了不良反應(yīng)。
藥品說(shuō)明書(shū)是藥監(jiān)部門(mén)審核批準(zhǔn)的具有法律效力的文件,應(yīng)當(dāng)包含并詳細(xì)注明不良反應(yīng)信息,并要求藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū),國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改說(shuō)明書(shū)。不過(guò),21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者在整理中鮮有發(fā)現(xiàn)藥企主動(dòng)修改藥品說(shuō)明書(shū),都是國(guó)家職能部門(mén)要求后才修改。
“國(guó)外企業(yè)會(huì)主動(dòng)修訂,因?yàn)槠髽I(yè)不想因新的不良反應(yīng)引起訴訟。中國(guó)有數(shù)萬(wàn)個(gè)藥品批文,很多藥品沒(méi)有做臨床試驗(yàn),在不良反應(yīng)、禁忌方面不詳!7月31日,鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出,未來(lái)化藥、中藥注射液可能不是修訂問(wèn)題,而是補(bǔ)充臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)完整數(shù)據(jù)。
807個(gè)藥品修訂說(shuō)明書(shū)
規(guī)格與用法用量關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)、不良反應(yīng)尚不明確、核心要素標(biāo)示不充分等許多中成藥說(shuō)明書(shū)存在信息不規(guī)范、不完整的問(wèn)題,給患者和醫(yī)師造成困惑,尤其是不良反應(yīng)、禁忌等對(duì)用藥指導(dǎo)起著關(guān)鍵作用,為此及時(shí)修改藥品說(shuō)明書(shū)很有必要。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局以及原食藥監(jiān)總局信息整理發(fā)現(xiàn),從2008-2018年7月31日,共發(fā)布159個(gè)修訂藥品說(shuō)明書(shū)的公告,涉及807個(gè)藥品。
在807個(gè)藥品中,化藥544個(gè),占比67.41%,中成藥244個(gè),占比30.24%,剩下的生物制品19個(gè),占比2.35%。其中,679個(gè)藥品涉及不良反應(yīng)項(xiàng)修訂,中成藥149個(gè),中成藥中注射劑75個(gè)。
自2015年開(kāi)始,中藥尤其是中藥注射液的說(shuō)明書(shū)修改數(shù)量逐年增加。如2018年以來(lái)共計(jì)發(fā)布了23個(gè)批次75個(gè)藥品,其中中成藥12個(gè)批次54個(gè)藥品,化藥10個(gè)批次20個(gè)藥品。
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