國(guó)內(nèi)鮮有藥企主動(dòng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行修改，大多數(shù)是因?yàn)槌霈F(xiàn)各種問(wèn)題了或者輿論監(jiān)督，國(guó)家監(jiān)管部門(mén)要求企業(yè)修改。

“我一直吃高血壓藥，不知為什么這幾天血壓就是降不下來(lái)，是不是藥有問(wèn)題？”近日，張大爺突然懷疑降壓藥，他翻出說(shuō)明書(shū)，想找找原因，上面的【禁忌】、【不良反應(yīng)】項(xiàng)目為“尚不明確”，藥代動(dòng)力學(xué)欄也是無(wú)。

張大爺同事吃的藥說(shuō)明書(shū)上卻密密麻麻寫(xiě)著各種不良反應(yīng)、與其他藥物作用反應(yīng)等詳細(xì)情況。同為高血壓藥，兩張說(shuō)明書(shū)截然不同，張大爺向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，服用該藥近10年，一直沒(méi)注意這個(gè)區(qū)別。

翻開(kāi)一些藥物的說(shuō)明書(shū)會(huì)發(fā)現(xiàn)，類似張大爺這樣的情況并不少見(jiàn)，據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者不完全統(tǒng)計(jì)，截至7月31日，近10年間國(guó)家相關(guān)部門(mén)發(fā)布了159個(gè)關(guān)于修訂藥品說(shuō)明書(shū)的公告，涉及807個(gè)藥品，化藥544個(gè)，中成藥244個(gè)，其中有679個(gè)藥品修訂了不良反應(yīng)。

藥品說(shuō)明書(shū)是藥監(jiān)部門(mén)審核批準(zhǔn)的具有法律效力的文件，應(yīng)當(dāng)包含并詳細(xì)注明不良反應(yīng)信息，并要求藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改說(shuō)明書(shū)。不過(guò)，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者在整理中鮮有發(fā)現(xiàn)藥企主動(dòng)修改藥品說(shuō)明書(shū)，都是國(guó)家職能部門(mén)要求后才修改。

“國(guó)外企業(yè)會(huì)主動(dòng)修訂，因?yàn)槠髽I(yè)不想因新的不良反應(yīng)引起訴訟。中國(guó)有數(shù)萬(wàn)個(gè)藥品批文，很多藥品沒(méi)有做臨床試驗(yàn)，在不良反應(yīng)、禁忌方面不詳�！�7月31日，鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，未來(lái)化藥、中藥注射液可能不是修訂問(wèn)題，而是補(bǔ)充臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)完整數(shù)據(jù)。

807個(gè)藥品修訂說(shuō)明書(shū)

規(guī)格與用法用量關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)、不良反應(yīng)尚不明確、核心要素標(biāo)示不充分等許多中成藥說(shuō)明書(shū)存在信息不規(guī)范、不完整的問(wèn)題，給患者和醫(yī)師造成困惑，尤其是不良反應(yīng)、禁忌等對(duì)用藥指導(dǎo)起著關(guān)鍵作用，為此及時(shí)修改藥品說(shuō)明書(shū)很有必要。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局以及原食藥監(jiān)總局信息整理發(fā)現(xiàn)，從2008-2018年7月31日，共發(fā)布159個(gè)修訂藥品說(shuō)明書(shū)的公告，涉及807個(gè)藥品。

在807個(gè)藥品中，化藥544個(gè)，占比67.41%，中成藥244個(gè)，占比30.24%，剩下的生物制品19個(gè)，占比2.35%。其中，679個(gè)藥品涉及不良反應(yīng)項(xiàng)修訂，中成藥149個(gè)，中成藥中注射劑75個(gè)。

自2015年開(kāi)始，中藥尤其是中藥注射液的說(shuō)明書(shū)修改數(shù)量逐年增加。如2018年以來(lái)共計(jì)發(fā)布了23個(gè)批次75個(gè)藥品，其中中成藥12個(gè)批次54個(gè)藥品，化藥10個(gè)批次20個(gè)藥品。