八百多藥品修訂說(shuō)明書(shū) 患者醫(yī)生不再糊涂用藥
作者:佚名 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-8-3 打印內(nèi)容
如2018年3月20日,國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)止痛藥“通滯蘇潤(rùn)江”膠囊、片劑的藥品說(shuō)明書(shū)修訂規(guī)定:孕婦、哺乳期和經(jīng)期婦女禁用,女性在停藥后數(shù)周內(nèi)不得妊娠,備孕女性慎用。
中國(guó)科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所發(fā)現(xiàn),通滯蘇潤(rùn)江膠囊每粒含秋水仙堿約14μg。“通滯蘇潤(rùn)江膠囊”的用法用量為:口服,一次5~7粒,一日2次。按每日最大劑量計(jì)算,等于每日服用秋水仙堿0.2mg。
秋水仙堿具有骨髓抑制等毒性,超劑量攝入會(huì)導(dǎo)致多系統(tǒng)功能損害,死亡率較高。因此,通滯蘇潤(rùn)江膠囊不要超適應(yīng)癥、超劑量,不宜長(zhǎng)期連續(xù)用藥,用藥期間應(yīng)定期進(jìn)行血常規(guī)及肝、腎功能檢查。
2017年7月5日,因存在致殘等嚴(yán)重不良反應(yīng),原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說(shuō)明書(shū)的公告(2017年第79號(hào))》,對(duì)“全身用氟喹諾酮類藥品”說(shuō)明書(shū)增加黑框警告:嚴(yán)重不良反應(yīng),包括肌腱炎和肌腱斷裂,周圍神經(jīng)病變,中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響和重癥肌無(wú)力加劇,并修訂【適應(yīng)癥】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】。
同時(shí),原國(guó)家食藥監(jiān)總局要求全身用氟喹諾酮類藥品在【注意事項(xiàng)】里逐一對(duì)應(yīng)說(shuō)明。如:使用氟喹諾酮類藥品,已有報(bào)告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。此類藥品批文超過(guò)3000個(gè),涉及上千藥企。
藥品說(shuō)明書(shū)是藥品信息最基本、最主要的來(lái)源,其功能是向患者介紹藥品特性,是指導(dǎo)臨床醫(yī)生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據(jù),是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)的具有法律效力的文件。
而之所以修訂說(shuō)明書(shū),國(guó)家食藥監(jiān)總局解釋,由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀局限性,藥品上市前臨床研究中,受到許多客觀因素限制,如病例少、研究時(shí)間短、試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)等。因此,藥品不良反應(yīng)存在時(shí)滯現(xiàn)象,藥品說(shuō)明書(shū)的修改是動(dòng)態(tài)的、不斷完善的。
不過(guò),目前國(guó)內(nèi)鮮有藥企主動(dòng)對(duì)藥品不良反應(yīng)修改,大多數(shù)是因?yàn)槌霈F(xiàn)各種問(wèn)題或者輿論監(jiān)督,國(guó)家監(jiān)管部門(mén)要求企業(yè)修改。
如2017年底的匹多莫德,因?yàn)檩浾摮掷m(xù)發(fā)酵,存在兒童濫用,引發(fā)對(duì)免疫系統(tǒng)破壞等因素,原國(guó)家食藥監(jiān)部門(mén)于2018年3月要求匹多莫德生產(chǎn)企業(yè)修改說(shuō)明書(shū)。
《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書(shū)》統(tǒng)計(jì),因用藥不當(dāng),我國(guó)每年約有3萬(wàn)名兒童耳聾,約7000名兒童死亡。我國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)率為12.5%,是成人的2倍,新生兒更是達(dá)到成人的4倍,兒童不合理用藥、用藥錯(cuò)誤造成的藥物性損害更嚴(yán)重。
史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出,當(dāng)初很多藥品審批時(shí)沒(méi)有做臨床試驗(yàn),所有的一切實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)都必須重新做。“很多企業(yè)不主動(dòng)修訂,是因?yàn)闀?huì)增加成本,此前沒(méi)有數(shù)據(jù)的重新做BE試驗(yàn)等,目前一個(gè)BE試驗(yàn)價(jià)格在800萬(wàn)-1000萬(wàn)元!
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