地舒單抗具有高度特異性靶向作用機制，可在抑制破骨細(xì)胞的同時促進(jìn)骨形成，其長效制劑Prol ia（博力加）是一種每6個月注射一次的皮下注射用溶液，推薦劑量為每次60mg。

自上市以來，地舒單抗銷量逐年增加。2011～2018年，地舒單抗銷售額復(fù)合年均增長率高達(dá)34.76%。另據(jù)Gl obal Dat a數(shù)據(jù)庫預(yù)測，2025年，地舒單抗銷售額有望達(dá)到66億美元，市場潛力巨大（見表）。

地舒單抗在我國獲批及研發(fā)情況

今年5月，地舒單抗注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)上市，適應(yīng)證為治療骨巨細(xì)胞瘤不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者。

骨巨細(xì)胞瘤是一種進(jìn)展迅速、富含人核因子kb受體活化因子配體（RANKL）的原發(fā)性骨腫瘤。地舒單抗是RANKL的全人化單克隆I gG2抗體，對可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性，它能通過對腫瘤基質(zhì)成分所分泌的RANKL的抑制，減少或消除破骨細(xì)胞樣腫瘤相關(guān)巨細(xì)胞，減少骨質(zhì)溶解，使巨細(xì)胞腫瘤進(jìn)展減慢，從而改善臨床結(jié)局。從全球來看，骨巨細(xì)胞瘤約占所有骨原發(fā)腫瘤的4%～5%。該病在我國更為常見，約占所有骨原發(fā)腫瘤的20%。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前我國有10余家企業(yè)布局研發(fā)RANKL單抗類藥物。其中，瞄準(zhǔn)生物類似藥的有齊魯制藥、江蘇泰康生物、海正藥業(yè)、信達(dá)生物、華蘭基因、綠葉制藥、康寧杰瑞，進(jìn)行生物新藥研發(fā)的有上海津曼特、麗珠單抗、嘉和生物。

隨著我國制藥企業(yè)研發(fā)能力的增強，以及對骨質(zhì)疏松及癌癥骨轉(zhuǎn)移治療領(lǐng)域市場的進(jìn)一步挖掘，RANKL單抗的國內(nèi)市場份額將會快速增長。