隨著CDE開始對利拉魯肽生物類似藥臨床試驗的指導原則征求意見，這一品種的競爭序幕將拉開帷幕。華東制藥、通化東寶、深圳瀚宇、正大天晴、東陽光等都希望在糖尿病領(lǐng)域的NO.1藥品上分一杯羹。但值得警惕的是，近期政策對糖尿病領(lǐng)域藥品價格的擾動明顯，未來，利拉魯肽及其身后的GLP-1、SGLT-2、DPP-4市場將有何走向？

昨日，CDE公開征求對《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設(shè)計指導原則》的意見。該意見稿從概述、臨床研發(fā)要求、臨床試驗設(shè)計要點3個方面闡述了利拉魯肽生物類似藥研發(fā)的一般要求。

利拉魯肽（商品名：諾和力）由丹麥諾和諾德公司研制，于2010年在美國上市，2011年進入中國市場。

利拉魯肽上市后就成為了最暢銷的GLP-1受體激動劑，2018年的全球銷售額達38.5億美元，在全球所有降糖藥中排名第1位。在中國，2017年經(jīng)醫(yī)保談判后迅速放量。

但環(huán)顧2019年的糖尿病用藥市場，情況越來越復雜：國務(wù)院要求城鄉(xiāng)居民糖尿病患者在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的門診用藥納入醫(yī)保支付，報銷比例提高至50%以上；河北、武漢等地將二甲雙胍、阿卡波糖、胰島素等傳統(tǒng)用藥納入帶量采購；更多GLP-1、SGLT-2創(chuàng)新藥降價進醫(yī)保；大量生物類似藥、仿制藥兵臨城下。

01.利拉魯肽獨大，醫(yī)保談判能否攪局？

根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，2018年全球糖尿病市場規(guī)模已達450億美元，相比上一年增速回落至1.5%，出現(xiàn)這種情況主要是因為三代胰島素專利相繼到期，生物類似藥競爭導致整個胰島素銷售額出現(xiàn)下降趨勢。但同時GLP-1受體激動劑市場快速擴容，2018年規(guī)模已經(jīng)達到93億美元，年均復合增長率達到了35.7%，成為整個糖尿病市場的主要驅(qū)動力。

而未來，糖尿病用藥市場或?qū)⒃獾紾LP-1生物類似藥的沖擊。

目前，全球范圍內(nèi)暫無利拉魯肽生物類似藥上市。但同樣是GLP-1受體激動劑的度拉糖肽2018年銷售近32億美元，緊隨其后，且是目前禮來最大的產(chǎn)品。

利拉魯肽雖然一直是全球大賣的降糖藥，但是因為價格原因，一直未能打開中國市場。進入中國6年后的2017年通過談判納入了國家醫(yī)保目錄，利拉魯肽才在中國市場有比較明顯的放量，2018年銷售收入增長了73%，達到5.21億丹麥克朗（約8250萬美元），已經(jīng)占到中國整個GLP-1藥物87%的市場份額，但還僅占整個糖尿病藥物市場1.3%的份額。

數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)公立醫(yī)院主流用藥仍以胰島素和二甲雙胍為代表的口服降糖藥為主。醫(yī)藥魔方報道，2017年糖尿病藥物中，DPP-4抑制劑、GLP-1受體激動劑及SGLT-2抑制劑等創(chuàng)新藥物在中國的總銷售額為人民幣18億元，僅占市場份額的3.4%，而同期這三類藥品在美國的總銷售額為147億美元，占市場總份額的42.6%，已成為緊隨胰島素后，三大糖尿病主要用藥。