集中采購藥品質(zhì)量有保證

按照《方案》，參加此次集中采購的企業(yè)遴選，凡是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)），均可參加。而藥品范圍，主要從通過一致性評價(jià)的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種。入圍標(biāo)準(zhǔn)包括質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)主要考慮藥品臨床療效、不良反應(yīng)、批次穩(wěn)定性等，原則上以通過一致性評價(jià)為依據(jù)。供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等，能夠確保供應(yīng)試點(diǎn)地區(qū)采購量的企業(yè)可以入圍。入圍標(biāo)準(zhǔn)的具體指標(biāo)由聯(lián)合采購辦公室負(fù)責(zé)擬定。

《方案》還明確了集中采購形式。根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式：入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標(biāo)采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價(jià)采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。

從上述《方案》內(nèi)容可以看出，此次的遴選品種都是通過一致性評價(jià)的仿制藥，按理應(yīng)能保證藥品質(zhì)量。但從此前公布的中選品種結(jié)果來看，由于降價(jià)幅度過大，還是讓業(yè)內(nèi)人士對后續(xù)采購藥品的質(zhì)量產(chǎn)生擔(dān)憂。在1月17日的吹風(fēng)會上，也有媒體記者對此提出疑問。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司司長袁林對此作了解釋。他說，這次為了配合好藥品集中采購的試點(diǎn)工作，落實(shí)黨中央、國務(wù)院的指示精神，國家藥監(jiān)局本著兩個(gè)基本的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)配合做好有關(guān)工作。一個(gè)就是要保障中標(biāo)的產(chǎn)品降價(jià)不降質(zhì)，二是要防止一致性評價(jià)變成一次性評價(jià)。因?yàn)榇蠹叶贾�道，這次中標(biāo)的產(chǎn)品，國家醫(yī)保局招標(biāo)的時(shí)候都明確地有一個(gè)基本要求，就是藥品要先通過國家藥監(jiān)局來牽頭組織的藥品的一致性評價(jià)。作為藥品監(jiān)督部門，工作的核心其實(shí)就是要保障這次中標(biāo)藥品質(zhì)量，通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品要嚴(yán)格按照審批的處方和工藝來組織生產(chǎn)，保證它不降質(zhì)，主要采取了下面這么幾項(xiàng)工作的措施。

第一個(gè)主要措施就是對中標(biāo)的企業(yè)和中標(biāo)的品種采取了兩個(gè)全覆蓋的措施，就是要求省級藥品監(jiān)管部門對中標(biāo)的藥品進(jìn)行全覆蓋的現(xiàn)場檢查，對所有中標(biāo)的產(chǎn)品，現(xiàn)場檢查的同時(shí)要進(jìn)行抽樣，由專門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面的質(zhì)量的檢驗(yàn)。

第二個(gè)主要的舉措就是突出中標(biāo)的產(chǎn)品三個(gè)監(jiān)管重點(diǎn)：第一個(gè)重點(diǎn)是對中標(biāo)藥品的原料也就是活性物質(zhì)，還有主要的輔料加強(qiáng)監(jiān)管；第二個(gè)重點(diǎn)是加強(qiáng)中標(biāo)不良反應(yīng)的監(jiān)測；第三個(gè)重點(diǎn)是藥品不斷地創(chuàng)新發(fā)展，還涉及處方工藝的改進(jìn)提高的變更，變更就可能存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，也要進(jìn)行相應(yīng)的審批，這也是一個(gè)重點(diǎn)。