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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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基層藥企最關(guān)注八大問(wèn)題

作者:醫(yī)藥網(wǎng)     來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)    2019-2-22    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

5.建議對(duì)中成藥生產(chǎn)工藝變更限制度放寬,出臺(tái)更適合企業(yè)的細(xì)則和簡(jiǎn)化審核流程,對(duì)長(zhǎng)期未修訂的歷史遺留品種,再一次統(tǒng)一修訂,制定統(tǒng)一修改政策。

6.清晰變更類型及注冊(cè)申報(bào)要求,對(duì)于須完成注冊(cè)申報(bào)及批準(zhǔn)的關(guān)鍵變更,建議規(guī)定更短的反饋意見期限;對(duì)于非關(guān)鍵變更,建議采用默示許可的方式,如30天內(nèi)無(wú)反饋意見,則視為同意變更;對(duì)于經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)不良影響的微小變更,則以年度備案方式告知監(jiān)管部門,以加快企業(yè)變更或工藝改進(jìn)進(jìn)度。

重慶:

1.除一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種外,其他品種進(jìn)行工藝登記備案,把登記備案工藝作為監(jiān)管工藝。

2.建議分級(jí)管理,簡(jiǎn)化工藝變更流程,把已上市產(chǎn)品的工藝登記備案放到省局,可以加快速度,也減輕CDE的壓力,讓工藝問(wèn)題走上良性循環(huán)之路。

3.國(guó)家有關(guān)主管部門在工藝變更規(guī)定回復(fù)時(shí)間限制內(nèi),沒(méi)有明確回復(fù)的應(yīng)視為默認(rèn)同意。

4.建議《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》、《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》盡快頒布實(shí)施;變更分類中應(yīng)考慮藥品的類別,化學(xué)藥品中毒限劇藥、麻醉藥品等治療窗比較窄的藥物,含毒性藥材的中藥要從嚴(yán),營(yíng)養(yǎng)類藥物、普通中藥類等應(yīng)從寬。

5.盡快討論出臺(tái)《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告》,參考注射劑工藝登記辦法,鎖定企業(yè)各品種實(shí)際生產(chǎn)工藝,登記備案,作為工藝檢查的依據(jù),促進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)合規(guī)化,監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠依法監(jiān)管。

浙江:

1.一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品原輔料的變更、生產(chǎn)場(chǎng)所、工藝變更的批準(zhǔn)權(quán)限應(yīng)明確在國(guó)家還是省里。

2.原料藥取消文號(hào)是仿效DMF管理,建議明確在發(fā)生變化時(shí)與制劑同步關(guān)聯(lián)的方式、方法,提倡分級(jí)備案,鼓勵(lì)應(yīng)用新技術(shù)、新材料。

3.對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)地變更或者產(chǎn)能放大,在工藝,設(shè)備,標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控體系不變情況下,應(yīng)予以簡(jiǎn)化注冊(cè)。

4.關(guān)于中藥工藝變更的相關(guān)問(wèn)題。

1)生產(chǎn)場(chǎng)地變更,要求開展變更前后藥學(xué)的全面對(duì)比研究,對(duì)于中藥品種,由于其物質(zhì)成份相對(duì)復(fù)雜,且部分品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量的可控性低,難以評(píng)估變更的影響;

2)輔料變更建議把中成藥與西藥的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分別對(duì)待,對(duì)通過(guò)安全性評(píng)價(jià)的老產(chǎn)品,使用廣泛且不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有結(jié)論的,建議不再進(jìn)行輔料變更。

4.藥品管理

廣東:

1.隨著我國(guó)加入ICH,對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等全方位的要求提高,原藥品注冊(cè)管理辦法需要及時(shí)修訂、更新,以適應(yīng)當(dāng)前藥品行業(yè)的發(fā)展需求。

2.目前國(guó)家藥監(jiān)部門越來(lái)越關(guān)注藥品的安全性情況,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心陸續(xù)對(duì)非處方藥進(jìn)行篩選并約談相關(guān)藥企人員,根據(jù)“食藥監(jiān)辦注【2012】137號(hào)”文件內(nèi)容實(shí)施“一刀切”,建議應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品處方分析、不良反應(yīng)實(shí)際情況、藥理毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)等資料為依據(jù),嚴(yán)謹(jǐn)且有所依據(jù)地進(jìn)行轉(zhuǎn)換。

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