5.建議對(duì)中成藥生產(chǎn)工藝變更限制度放寬，出臺(tái)更適合企業(yè)的細(xì)則和簡(jiǎn)化審核流程，對(duì)長(zhǎng)期未修訂的歷史遺留品種，再一次統(tǒng)一修訂，制定統(tǒng)一修改政策。

6.清晰變更類型及注冊(cè)申報(bào)要求，對(duì)于須完成注冊(cè)申報(bào)及批準(zhǔn)的關(guān)鍵變更，建議規(guī)定更短的反饋意見期限；對(duì)于非關(guān)鍵變更，建議采用默示許可的方式，如30天內(nèi)無(wú)反饋意見，則視為同意變更；對(duì)于經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)不良影響的微小變更，則以年度備案方式告知監(jiān)管部門，以加快企業(yè)變更或工藝改進(jìn)進(jìn)度。

重慶：

1.除一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種外，其他品種進(jìn)行工藝登記備案，把登記備案工藝作為監(jiān)管工藝。

2.建議分級(jí)管理，簡(jiǎn)化工藝變更流程，把已上市產(chǎn)品的工藝登記備案放到省局，可以加快速度，也減輕CDE的壓力，讓工藝問(wèn)題走上良性循環(huán)之路。

3.國(guó)家有關(guān)主管部門在工藝變更規(guī)定回復(fù)時(shí)間限制內(nèi)，沒(méi)有明確回復(fù)的應(yīng)視為默認(rèn)同意。

4.建議《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》、《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》盡快頒布實(shí)施；變更分類中應(yīng)考慮藥品的類別，化學(xué)藥品中毒限劇藥、麻醉藥品等治療窗比較窄的藥物，含毒性藥材的中藥要從嚴(yán)，營(yíng)養(yǎng)類藥物、普通中藥類等應(yīng)從寬。

5.盡快討論出臺(tái)《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告》，參考注射劑工藝登記辦法，鎖定企業(yè)各品種實(shí)際生產(chǎn)工藝，登記備案，作為工藝檢查的依據(jù)，促進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)合規(guī)化，監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠依法監(jiān)管。

浙江：

1.一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品原輔料的變更、生產(chǎn)場(chǎng)所、工藝變更的批準(zhǔn)權(quán)限應(yīng)明確在國(guó)家還是省里。

2.原料藥取消文號(hào)是仿效DMF管理，建議明確在發(fā)生變化時(shí)與制劑同步關(guān)聯(lián)的方式、方法，提倡分級(jí)備案，鼓勵(lì)應(yīng)用新技術(shù)、新材料。

3.對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)地變更或者產(chǎn)能放大，在工藝，設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控體系不變情況下，應(yīng)予以簡(jiǎn)化注冊(cè)。

4.關(guān)于中藥工藝變更的相關(guān)問(wèn)題。

1）生產(chǎn)場(chǎng)地變更，要求開展變更前后藥學(xué)的全面對(duì)比研究，對(duì)于中藥品種，由于其物質(zhì)成份相對(duì)復(fù)雜，且部分品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量的可控性低，難以評(píng)估變更的影響；

2）輔料變更建議把中成藥與西藥的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分別對(duì)待，對(duì)通過(guò)安全性評(píng)價(jià)的老產(chǎn)品，使用廣泛且不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有結(jié)論的，建議不再進(jìn)行輔料變更。

4.藥品管理

廣東：

1.隨著我國(guó)加入ICH，對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等全方位的要求提高，原藥品注冊(cè)管理辦法需要及時(shí)修訂、更新，以適應(yīng)當(dāng)前藥品行業(yè)的發(fā)展需求。

2.目前國(guó)家藥監(jiān)部門越來(lái)越關(guān)注藥品的安全性情況，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心陸續(xù)對(duì)非處方藥進(jìn)行篩選并約談相關(guān)藥企人員，根據(jù)“食藥監(jiān)辦注【2012】137號(hào)”文件內(nèi)容實(shí)施“一刀切”，建議應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品處方分析、不良反應(yīng)實(shí)際情況、藥理毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)等資料為依據(jù)，嚴(yán)謹(jǐn)且有所依據(jù)地進(jìn)行轉(zhuǎn)換。